藥事管理法規(guī)輔導新藥審批管理

1、藥事管理法規(guī)輔導：新藥審批管理藥事管理法規(guī)輔導：新藥審批管理國家藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品注冊管理辦法》（試行）于2002年12月1日起執(zhí)行。原1999年4月2日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》5個行政規(guī)章同時廢止。我國新藥研制管理的核心問題是：嚴把藥品質量第一關，克服藥品低水平重復研究、重復生產，鼓勵創(chuàng)新、研究開發(fā)新藥；在審批程序上強調了公開、公

2、正，加快新藥審批進度；在質量標準上從嚴要求，強調質量的可控性和標準的可操作性；藥品審批與推行GMP、GLP、GCP結合起來，逐步與國際接軌。新藥審批管理的主要內容包括：1新藥審批管理機關為國家藥品監(jiān)督管理局。2新藥的分類詳見《藥品注冊管理辦法》附件。3新藥臨床前研究⑴新藥臨床前研究的內容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。⑵中

3、藥材制劑還應包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術、采收處理、加工炮制等研究。生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準，保存條件，穩(wěn)定性及免疫學的研究等。⑶從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）的要求。4新藥臨床研究新藥臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途

4、徑的藥品；③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復方劑型。⑹藥品補充申請的申報與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的，以及改變生產工藝影響藥品質量的，申請人應當提出補充申請。⑺藥品的再注冊。規(guī)定藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品需進行藥品的再注冊。⑻新藥的批準文號格式為：試生產批準文號國藥試字X（或Z）正式生產批準文號國藥準字X（或Z）X：代表化學藥品；Z：代表中藥；字母后

5、的前4位數(shù)字為公元年號，后4位為年內順序編號。6新藥的質量標準新藥經批準后，其質量標準為試行標準，試行期2年。7新藥的技術轉讓新規(guī)定取消新藥技術轉讓資格的審批，無須先行申請新藥證書副本；檢測期內的藥品，不得進行技術轉讓；限制多家轉讓。8加強防范，加大對弄虛作假行為的處罰為保證申報新藥、仿制藥品的科學性、真實性，采?。孩購娬{新藥研究原始試驗資料和檔案必須真實、科學、規(guī)范；②加強研制單位的監(jiān)督管理，增加由省級藥品監(jiān)督管理部門對原始試驗資料進