藥品管理法規(guī)等

1、藥事管理與法規(guī),內(nèi)部培訓(xùn),2004年3月 廣州,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),2,藥品管理法與藥品管理法實(shí)施條例,新修訂《藥品管理法》的必要性、重要性,一、是執(zhí)法主體及管理體制發(fā)生了變化 二、是實(shí)踐中行之有效的一些藥品監(jiān)督管理制度，舊的《藥品管理法》未作規(guī)定 三、是在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，對(duì)藥品的價(jià)格、廣告、流通體制的特殊性需要作出新的規(guī)定 四、是舊的《藥品管理法》對(duì)違法行為規(guī)定的處罰尺度過(guò)粗，力

2、度太輕，不足以震懾和遏制制售假劣藥品等違法行為 五、是在依法行政的前提下，有必要對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員的執(zhí)法行為作出明確的規(guī)定,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),3,新藥品管理法細(xì)解,■簡(jiǎn)程序 開(kāi)辦藥企一證一照足矣 科研成果委托加工也行■定標(biāo)準(zhǔn)藥品審批取消地方標(biāo)準(zhǔn) 中藥生產(chǎn)也要加強(qiáng)規(guī)范■防腐敗新藥審評(píng)擴(kuò)大專(zhuān)家隊(duì)伍 藥品檢驗(yàn)不再自收自支■重質(zhì)量進(jìn)口藥品檢驗(yàn)事后監(jiān)管 造假者要承擔(dān)法律責(zé)任 ■

3、嚴(yán)法規(guī) 藥品促銷(xiāo)禁止給予回扣 處方藥廣告刊播限制多,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),4,新藥品管理法細(xì)解,■簡(jiǎn)程序 開(kāi)辦藥企一證一照足矣 科研成果委托加工也行舊法:兩證一照——藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照新法：一證一照——藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照舊法:科研成果（新藥） 自己辦廠（小藥廠） 進(jìn)入市場(chǎng)新法:科研成果（新藥

4、） 委托加工、生產(chǎn) 進(jìn)入市場(chǎng),,,,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),5,藥品的委托生產(chǎn)指什么？,新藥品管理法細(xì)解,藥品的委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)合法取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為，其行為特點(diǎn)是，委托生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變更，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對(duì)外的責(zé)任仍由藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者承擔(dān)，委托生產(chǎn)的藥品由委托方銷(xiāo)售，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方

5、的要求生產(chǎn)藥品。 (注: 未經(jīng)ＧＭＰ認(rèn)證合格的企業(yè)，不得接受委托生產(chǎn)藥品)例子：太極集團(tuán)委托西南藥業(yè)加工“曲美”,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),6,新藥品管理法細(xì)解,■定標(biāo)準(zhǔn) 藥品審批取消地方標(biāo)準(zhǔn) 中藥生產(chǎn)也要加強(qiáng)規(guī)范 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和檢驗(yàn)單位共同遵守的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品

6、監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，并對(duì)其所批準(zhǔn)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)有解釋、修訂、廢止的權(quán)力。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),7,新藥品管理法細(xì)解,■定標(biāo)準(zhǔn)

7、藥品審批取消地方標(biāo)準(zhǔn) 中藥生產(chǎn)也要加強(qiáng)規(guī)范 地方藥品標(biāo)準(zhǔn) 是指省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 地方藥品批準(zhǔn)文號(hào) 是指各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào) （如粵衛(wèi)準(zhǔn)字（1994）第××××××號(hào)） 按新藥品管理法規(guī)定，地方標(biāo)準(zhǔn)藥品從2004年1月1日起要退出市場(chǎng)。 為何市場(chǎng)上不少藥品的包

8、裝盒上依然標(biāo)著地方批準(zhǔn)文號(hào)？,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),8,新藥品管理法細(xì)解,國(guó)家統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，與地方標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)也是兩項(xiàng)不同的工作。 2004年1月1日這個(gè)期限是指，未納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，但是藥品生產(chǎn)企業(yè)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并已納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種，尚未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的，可以使用原地方批準(zhǔn)文號(hào)，在藥品有效期內(nèi)流通和使用。按照《關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

9、使用期限的公告》發(fā)布的“動(dòng)態(tài)”期限，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)通知下達(dá)后6個(gè)月內(nèi)，完成新舊包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的更換工作”。例子 某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的阿莫西林膠囊原批準(zhǔn)文號(hào)為“粵衛(wèi)藥準(zhǔn)字××××××號(hào)”，于2003年11月5日從省級(jí)藥品監(jiān)督管理局取得了“國(guó)藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號(hào)，由于阿莫西林膠囊屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品，在2004年5月4日前出廠的藥品，仍然可以使用原“粵

10、衛(wèi)藥準(zhǔn)字××××××號(hào)”這個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),9,新藥品管理法細(xì)解,措施: 2003年12月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，明確了中藥飲片包裝監(jiān)管工作的有關(guān)事項(xiàng)等。國(guó)家考慮準(zhǔn)備對(duì)中藥飲片廠進(jìn)行ＧＭＰ認(rèn)證,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),10,新藥品管理法細(xì)解,■防腐敗新藥審評(píng)擴(kuò)大專(zhuān)家隊(duì)伍 藥品

11、檢驗(yàn)不再自收自支■重質(zhì)量進(jìn)口藥品檢驗(yàn)事后監(jiān)管 造假者要承擔(dān)法律責(zé)任,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),11,新藥品管理法細(xì)解,■嚴(yán)法規(guī) 藥品促銷(xiāo)禁止給予回扣 處方藥廣告刊播限制多 任何生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人都不得給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物和其它利益，上述人員也不得收受，否則將被處以一萬(wàn)元以上，二十萬(wàn)元以下罰款，直至被追究刑事責(zé)任。 新法明確規(guī)定，處方藥

12、不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告也必須獲得省級(jí)（含直轄市）藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)給的廣告批文，同時(shí)不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),12,新藥品管理法細(xì)解,■城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)

13、定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 罌粟殼及２８種毒性中藥材品種和４２種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)物藥材品種不得出售。在該市場(chǎng)內(nèi)出售非中藥材藥品的，只能是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售企業(yè)，其“設(shè)點(diǎn)”必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，數(shù)量應(yīng)當(dāng)有所控制；“中藥材以外的藥品”一般指非處方藥。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),13,■藥品批準(zhǔn)文號(hào) 、新藥證書(shū)號(hào) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式

14、為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。新藥證書(shū)號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),14,■關(guān)于5GPGLP 是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（ Good Laboratory Practice）的簡(jiǎn)稱。它是關(guān)于藥品非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)

15、計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范。GCP 是藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（ Good Clinical Practice ）的簡(jiǎn)稱。它是對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告等 。GMP 是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ Good Manufacture Practice ）的簡(jiǎn)稱。GSP 是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Supply Practice）的

16、簡(jiǎn)稱。GAP 是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Agricultural Practice）的簡(jiǎn)稱。是專(zhuān)門(mén)對(duì)中藥材生產(chǎn)實(shí)施規(guī)范化管理的基本準(zhǔn)則。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),15,■ GMP GMP是20世紀(jì)70年代中期發(fā)達(dá)國(guó)家為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生，后為世界衛(wèi)生組織向各國(guó)推薦采用的技術(shù)規(guī)范，目前已成為世界許多國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督管理所普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。

17、 我國(guó)于20世紀(jì)80年代初引進(jìn)了GMP概念，1988年衛(wèi)生部頒布了第一版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月發(fā)布了修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,自1999年8月1日起施行。 到2000年底，我國(guó)血液制品、藥品粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全部按GMP組織生產(chǎn) ,小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須在2002年底全部符合GMP的生產(chǎn)要求。到2004年6月30日，凡未取得制劑或原料藥GMP證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)

18、將一律停止生產(chǎn)。 截至2003年12月底，我國(guó)4979家原料藥及中西藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)已有2355家通過(guò)GMP認(rèn)證。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),16,■ 有關(guān)GMP認(rèn)證規(guī)定《實(shí)施條例》對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)和新開(kāi)辦的藥品企業(yè)的GMP認(rèn)證分別作了以下規(guī)定： 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照GMP和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合GMP的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中，生產(chǎn)

19、注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),17,■ 有關(guān)GSP認(rèn)證規(guī)定《實(shí)施條例》作了如下規(guī)定： 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。 《2004年GSP認(rèn)證工作意見(jiàn)》規(guī)定：2004年6月30日前，完成對(duì)地、市級(jí)以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大中型藥品零

20、售企業(yè)的GSP認(rèn)證；2004年12月31日前，完成對(duì)其他藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和縣及縣以上城市的藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證。對(duì)逾期難以完成GSP改造、不能通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將依法責(zé)令其限期整改或停業(yè)整頓；最終仍不符合要求的，將依法取消其經(jīng)營(yíng)資格。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),18,■ GSP認(rèn)證情況截止到2003年12月31日，全國(guó)總體認(rèn)證情況,,,例子：?jiǎn)误w藥店－－上海醫(yī)藥綠色聯(lián)盟大藥房有限公司（暫名

21、）,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),19,■ 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》將于2004年4月1日起正式施行▲4月1日起，各地藥店無(wú)論規(guī)模大小均要保持24小時(shí)供藥能力?！?月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物（包括抗生素和磺胺類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗結(jié)核、抗真菌藥物），在全國(guó)范圍內(nèi)所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售?！?目前，抗菌藥銷(xiāo)售額約占零售藥店銷(xiāo)售總額的24％～30％，新政令將會(huì)令藥店零售份額流失20％-25

22、％。最終———— 藥店經(jīng)營(yíng)成本攀升，銷(xiāo)售利潤(rùn)下降 處方重新回流到醫(yī)院，醫(yī)院的藥品銷(xiāo)售將不降反升，藥店的競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步削弱,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),20,■ 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 2002年9月15日起施行關(guān)于新藥的概念和對(duì)新藥實(shí)行監(jiān)測(cè)期的規(guī)定 1985年《藥品管理法》的規(guī)定，新藥指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品 新《藥品管理法》的規(guī)定，新藥指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品

23、《實(shí)施條例》規(guī)定： 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),21,■ 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 2002年9月15日起施行新藥保護(hù)期過(guò)渡辦法 １．對(duì)于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變；２．對(duì)于2002年9月15日以前

24、SDA已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類(lèi)新藥的，給予5年的過(guò)渡期；屬于二類(lèi)新藥的，給予4年的過(guò)渡期；屬于三類(lèi)至五類(lèi)新藥的，給予3年的過(guò)渡期。在過(guò)渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品；３．對(duì)于2002年9月15日以前SDA已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批，

25、即對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的品種，按照新藥審批，并且對(duì)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過(guò)５年的監(jiān)測(cè)期；對(duì)已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的品種，按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),22,■ 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 2002年9月15日起施行接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

26、范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),23,■ 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 2002年9月15日起施行《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品（配制制劑）的，持證企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月按照

27、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 舊法規(guī)定：3年有效期,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),24,■ 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 2002年9月15日起施行申請(qǐng)進(jìn)口藥品的規(guī)定 國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證

28、》 中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 進(jìn)口麻醉、精神藥品取得《麻醉藥品進(jìn)口許可證》 、《精神藥品進(jìn)口許可證》,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),25,■ 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 2002年9月15日起施行國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià) 列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥

29、品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度 國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)

30、構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。（去年新增的執(zhí)業(yè)藥師為1.7萬(wàn)人。到2003年底止，我國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)達(dá)到9.8萬(wàn)人，是1997年的12.6倍。預(yù)計(jì)到2005年底，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師可以達(dá)到15萬(wàn)人 。）,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),26,■《實(shí)施條例》發(fā)布藥品廣告的有關(guān)規(guī)定 發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收

31、到有關(guān)材料之日起１０個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。 發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)

32、、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門(mén)處理。 經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),27,■《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》 自2002年12

33、月1日起施行藥品注冊(cè) 是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。 目的：保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),28,■《藥

34、品注冊(cè)管理辦法（試行）》 自2002年12月1日起施行關(guān)于“新藥”及其保護(hù) 新藥申請(qǐng)系指未在我國(guó)上市銷(xiāo)售過(guò)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，按新藥管理；其中，簡(jiǎn)單改變劑型、改變給藥途徑的不發(fā)給新藥證書(shū)。關(guān)于新藥的劃分管理 原有的《新藥審批辦法》將新藥劃分為五類(lèi)（中藥、化學(xué)藥品）?！掇k法》取消新藥的五類(lèi)劃分管理方法，而按照新的定義在具體的附件申報(bào)資料項(xiàng)目要求中予以明確。,,2004.3

35、.6,藥事管理與法規(guī),29,■藥物的臨床研究 物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。 申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。 I 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 II 期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 III 期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。 IV 期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。,,

36、2004.3.6,藥事管理與法規(guī),30,■新藥監(jiān)測(cè)期的管理 ● 新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過(guò)5年。對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。 ● 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥申請(qǐng)。 ● 立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行

37、監(jiān)測(cè)。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),31,■新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ●新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵感滤幾C書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。 ●新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書(shū)且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)；已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷(xiāo)原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。 ●新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企

38、業(yè)不得對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。 ●監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),32,■藥品行政保護(hù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品行政保護(hù)公告　第二十二號(hào)（授權(quán)公告）申請(qǐng)人所在國(guó)：意大利申請(qǐng)人：阿爾法韋士曼股份公司申請(qǐng)藥品名稱：　　　　　　通用名：利福昔明（Rifaximin）　　　　　　商品名：洛米克思（Lormyx）片劑授權(quán)號(hào)：B-IT04011201授權(quán)日：2004

39、年1月12日　　藥品行政保護(hù)辦公室對(duì)該藥品的申請(qǐng)文件進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查后，認(rèn)為符合藥品行政保護(hù)條件，即日起授予藥品行政保護(hù)，特此公告?！　　　　　　　　　　　　　　　　?　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品行政保護(hù)辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○

40、○四年一月十二日,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),33,■藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 自1999年8月1日起施行 ● 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 ●藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理。 ●藥品零售連鎖總店及其各連鎖門(mén)店，必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 ●除國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外，嚴(yán)禁開(kāi)辦各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng)