藥事管理新藥研究管理

1、第九章,新藥研究管理,主要內(nèi)容,新藥研究概述藥物非臨床研究質(zhì)量管理藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理藥品知識產(chǎn)權(quán),新藥概念,新藥研究管理的主要目的是通過在新藥研究過程中，嚴(yán)格貫徹實(shí)施相關(guān)的法律、法規(guī)、政策、制度，嚴(yán)格控制與約束藥學(xué)技術(shù)人員，使之以科學(xué)的態(tài)度運(yùn)用醫(yī)藥科學(xué)專業(yè)技術(shù)，保證藥物在臨床前研究階段、臨床研究階段及申報注冊階段各項(xiàng)資料真實(shí)、規(guī)范、完整，從而保證新藥研究的質(zhì)量和水平，從根本上保證人體用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。,國家鼓勵研究和

2、創(chuàng)制新藥并保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 ——《藥品管理法》,新藥研究概述——新藥概念,“是否在國內(nèi)生產(chǎn)過”“是否已在國內(nèi)上市銷售”,新藥，是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 ——《藥品管理法實(shí)施條例》,√,只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書，而改變劑型（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特

3、殊劑型除外）、改變給藥途徑以及增加新的適應(yīng)癥等情況只按照新藥程序辦理，不發(fā)給新藥證書。 ——《藥品注冊管理辦法》2007,新藥研究概述——新藥分類,《藥品注冊管理辦法》2007,中藥、天然藥物新藥（9）化學(xué)藥品新藥（6）生物制品新藥,,治療用生物制品（15）預(yù)防用生物制品（15）,新藥研究概述——新藥研究特點(diǎn),知識技術(shù)密集，多學(xué)科滲透研究投入高研究周期長研究風(fēng)險大潛在效益高,新藥

4、研究概述——新藥研究程序,新藥發(fā)現(xiàn)與篩選階段臨床前研究與IND階段臨床研究與NDA階段,新藥研究概述——新藥研究程序,新藥發(fā)現(xiàn)與篩選階段,,,,,計(jì)算機(jī)藥物分子設(shè)計(jì),篩選評價,先導(dǎo)化合物新型組合物,新的化學(xué)物質(zhì),植物、動物、礦物、微生物、海洋生物等,新化學(xué)實(shí)體（NCE）,新藥研究概述——新藥研究程序,臨床前研究與IND階段,臨床前研究的任務(wù)是系統(tǒng)評價新的候選藥物，確定其是否符合進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的要求。這一階段藥物在國外統(tǒng)稱為“

5、申請作為臨床研究用新藥” （investigational new drug,IND）,藥學(xué)研究，包括候選藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性的研究等。藥理毒理研究，包括藥效學(xué)、一般藥理學(xué)、藥代動力學(xué)及毒理學(xué)研究等。,

6、新藥研究概述——新藥研究程序,臨床研究與NDA階段,臨床研究階段的候選藥物在國外稱為“新藥的申請” （new drug application,DNA）,臨床研究必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后實(shí)施，并嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定。臨床研究在臨床前研究的基礎(chǔ)上，經(jīng)過嚴(yán)密的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，按設(shè)立對照、隨機(jī)分組和盲法觀察的原則進(jìn)行試驗(yàn)，考察藥物對人體的療效（有效性）與毒副作用（安全性

7、），并繼續(xù)進(jìn)行相應(yīng)的藥學(xué)、藥理、毒理方面的工作，最終確定是否能以新藥的形式上市試用。,新藥研究概述——新藥研究程序,臨床研究與NDA階段,I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于藥物的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價該藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根

8、據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證該藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下，藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或特殊人群中其使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

9、,新藥研究概述——新藥研究程序,臨床研究與NDA階段,一般臨床試驗(yàn)所需最低病例組數(shù),新藥研究概述——藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,中藥天然藥物類研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物類研究技術(shù)指導(dǎo)原則生物制品類研究技術(shù)指導(dǎo)原則綜合學(xué)科類研究技術(shù)指導(dǎo)原則審評一般原則,《中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則》,《預(yù)防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評原則》《疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評一般原則》《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)一般原則

10、》《病毒安全性技術(shù)審評一般原則》《重組制品生產(chǎn)用撲入動物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評價一般原則》,藥物非臨床研究質(zhì)量管理,藥物非臨床研究是新藥研究的基礎(chǔ)階段，主要通過實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)試驗(yàn)的方式，對藥物進(jìn)行藥理學(xué)、毒理學(xué)測試，從而獲得有關(guān)數(shù)據(jù)，為進(jìn)一步的藥物臨床研究提供依據(jù)。其主要目的是獲得有關(guān)藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的數(shù)據(jù)資料。,《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）,藥物非臨床研究質(zhì)

11、量管理,藥物非臨床研究質(zhì)量管理,藥物非臨床研究質(zhì)量管理,《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（9章45條）,相關(guān)術(shù)語,非臨床研究（non-clinical study）: 是指為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動力學(xué)試驗(yàn)及與評價藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。,藥物非臨床研究質(zhì)量管理,《藥物非

12、臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（9章45條）,相關(guān)術(shù)語,實(shí)驗(yàn)系統(tǒng): 指用于毒性試驗(yàn)的動物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。質(zhì)量保證部門（quality assurance unit, QAU）:指非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。,藥物非臨床研究質(zhì)量管理,《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（9章45條）,相關(guān)術(shù)語,專題負(fù)責(zé)人（study director, SD）: 指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員

13、。標(biāo)本（specimen）:指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。委托單位：指委托非臨床安全評價研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。,藥物非臨床研究質(zhì)量管理,《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（9章45條）,主要內(nèi)容,組織機(jī)構(gòu)和人員實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）研究工作實(shí)施資料檔案監(jiān)督檢查,,,,,,,藥物非臨床研究質(zhì)量管理,GLP認(rèn)證管理,2003.10.01《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法(試行)》

14、2007.04.16《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》,,,明確規(guī)定了藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)對人員和設(shè)施的重大變更或可能影響GLP實(shí)施的嚴(yán)重事件的報告制度；明確規(guī)定對已通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將實(shí)施隨機(jī)檢查、有因檢查和3年一次的定期檢查，并規(guī)定了定期檢查的程序要求；明確規(guī)定了GLP認(rèn)證申請機(jī)構(gòu)的基本條件，要求申請機(jī)構(gòu)應(yīng)在申請前按照GLP的要求運(yùn)行12個月以上，并按照GLP的要求完成申請?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評價研究；進(jìn)一

15、步規(guī)范了認(rèn)證檢查、審核、公告的程序和要求，并細(xì)化和完善了檢查項(xiàng)目，提高了認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。,藥物非臨床研究質(zhì)量管理,2006.11.20關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有 效成份及其制劑；中藥注射劑 ——2007.01.0

16、1,GLP認(rèn)證管理,藥物非臨床研究質(zhì)量管理,GLP認(rèn)證管理,申報資料?,,檢查通知?,制定現(xiàn)場檢查方案?,分派觀察員?,,,現(xiàn)場檢查?,,核發(fā)GLP認(rèn)證批件?,藥物非臨床研究質(zhì)量管理,GLP認(rèn)證管理——通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu),藥物臨床研究質(zhì)量管理,藥物的臨床研究是新藥研究的必經(jīng)關(guān)鍵階段，主要通過四個階段的臨床試驗(yàn)，即通過受試者數(shù)量的不斷增加，在不同階段獲得不同方面的數(shù)據(jù)，最終獲得候選藥物的人體給藥方案，從而保證評價候選藥物的安全性和有效性

17、。其主要目的是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品注冊審批提供重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)。,《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）,藥物臨床研究質(zhì)量管理,藥物臨床研究質(zhì)量管理,藥物臨床研究質(zhì)量管理,事件回顧：他們在不知情下試藥而死 1998年，浙江農(nóng)婦沈新連在不知情下成為韓國試驗(yàn)藥的試藥人。2004年2月患尿毒癥去世。 2003年，39名艾滋病毒感染者被選中參加北

18、京地壇醫(yī)院藥物試驗(yàn)。7人死亡。 2004年，泰國衛(wèi)生部和美國醫(yī)藥公司推行艾滋病疫苗人體試驗(yàn)計(jì)劃失敗，106人染上艾滋病毒 2003年，紐約“曼哈頓圣靈少兒中心”(ICC)利用在那里受托撫養(yǎng)的50多名艾滋病毒攜帶兒童，13次大劑量試服副作用極強(qiáng)的艾滋新藥。年齡最小者僅3月大。 1996年，美國輝瑞公司對100名尼日利亞兒童試藥。11人死亡，余者出現(xiàn)大腦損害、部分癱瘓或耳聾等癥狀。,藥物臨床研究質(zhì)量管理,

19、《赫爾辛基宣言》——人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則,通過：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會，赫爾辛基（芬蘭）1964年6月修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會，東京（日本）1975年10月　　　第35屆世界醫(yī)學(xué)大會，威尼斯（意大利）1983年10月　　  第41屆世界醫(yī)學(xué)大會，香港 1989年9月　　　第48屆世界醫(yī)學(xué)大會，南非 1996年10月　　　第52屆世界醫(yī)學(xué)大會，愛丁堡（蘇格蘭）2000年10月 第59屆世界

20、醫(yī)大會，首爾（韓國）2008年10月 增加第29條說明，華盛頓，2002 增加第30條說明，東京，2004,世界醫(yī)學(xué)大會（World Medical Association，WMA）,藥物臨床研究質(zhì)量管理,《赫爾辛基宣言》——人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則,2008 年10 月，第59 屆世界醫(yī)學(xué)大會通過《赫爾辛基宣言》修正案，是宣言自1964 年首次發(fā)布以來的第六次修正。修正案擴(kuò)展了宣言的適用對象，重申并

21、進(jìn)一步澄清了基本原則和內(nèi)容，加強(qiáng)了對受試者的權(quán)利保護(hù)，同時還增加了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊和使用人體組織時的同意等新內(nèi)容，修正案提高了人體醫(yī)學(xué)研究的倫理標(biāo)準(zhǔn)?！逗諣栃粱浴啡谋蛔鳛槲覈端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的附錄，宣言在我國具有法律拘束力，除了遵循宣言的倫理規(guī)則外，我國還應(yīng)建立臨床試驗(yàn)注冊制度和受試者保護(hù)制度。,藥物臨床研究質(zhì)量管理,Good Clinical Practice,相關(guān)術(shù)語,《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》13章70條,試驗(yàn)方案

22、（protocol）敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。知情同意書（informed consent form）是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

23、,藥物臨床研究質(zhì)量管理,Good Clinical Practice,相關(guān)術(shù)語,《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》13章70條,倫理委員會（ethics committee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。,《倫理委員技術(shù)指導(dǎo)原則》已完成起草,藥物臨床研究質(zhì)量管理

24、,Good Clinical Practice,相關(guān)術(shù)語,《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》13章70條,試驗(yàn)用藥品（investigational product）用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑。設(shè)盲（blinding/masking）臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知情，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配情況。合同研究組織（contract research organiza

25、tion, CRO）一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。,藥物臨床研究質(zhì)量管理,Good Clinical Practice,臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備與必要條件,《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》13章70條,進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)；臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供；設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要；,,,,藥物臨床研究質(zhì)量管理,Good Clinical Pr

26、actice,受試者的權(quán)益保障,《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》13章70條,對受試者合法權(quán)益的保障是GCP的主要宗旨之一，受試者的權(quán)益主要包括對參加臨床試驗(yàn)的知情權(quán)、隱私權(quán)、自愿參加和退出權(quán)、試驗(yàn)用藥物（包括對照藥品）的免費(fèi)使用權(quán)、發(fā)生不良事件時獲得及時救治權(quán)、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時的被賠償權(quán)等。,藥物臨床研究質(zhì)量管理,Good Clinical Practice,試驗(yàn)方案與人員職責(zé),《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》13章70條,臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定

27、試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實(shí)施。,試驗(yàn)題目試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)背景臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果已知對人體的可能危險與受益及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能申辦者的名稱和地址進(jìn)行試驗(yàn)的場所研究者的姓名、資格和地址試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法,藥物臨床研究質(zhì)量管理,Good Clin

28、ical Practice,記錄與報告,《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》13章70條,病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。 為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。 研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后5年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。,,,,,藥物臨床研究質(zhì)量管理,Good Clinical Practice,多種心試驗(yàn),《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》13章70條,多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)

29、方案在不同地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個試驗(yàn)的實(shí)施。,藥物臨床研究質(zhì)量管理,Good Clinical Practice,GCP認(rèn)證管理,2004.03.01《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》,自2005年3月1日起，未提出資格認(rèn)

30、定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。,藥物臨床研究質(zhì)量管理,GCP認(rèn)證管理,省級衛(wèi)生廳（初審）,同級藥監(jiān)局（形式審查）,SFDA（受理）,現(xiàn)場檢查,認(rèn)證批準(zhǔn),,,,,《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》,知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán),發(fā)明專利實(shí)用新型專利外觀設(shè)計(jì)專利,,是指就一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項(xiàng)目發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)

31、。,藥品知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán)——專利權(quán),發(fā)明，是指對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。實(shí)用新型，是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。外觀設(shè)計(jì)，是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。,藥品知識產(chǎn)權(quán),2007年國家知識產(chǎn)權(quán)局專利授權(quán)情況,藥品知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán)——專利權(quán),授予專利條件（發(fā)明和實(shí)用新型）,新穎性創(chuàng)造性實(shí)用性,藥品知識產(chǎn)權(quán),知識

32、產(chǎn)權(quán)——專利權(quán),專利權(quán)的期限(自申請日起計(jì)算)發(fā)明專利權(quán)：20年實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)：10年專利權(quán)的保護(hù)范圍 發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。 外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)

33、專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品。,藥品知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán)——專利權(quán),專利權(quán)的終止專利權(quán)期限屆滿將自行終止； 沒有按照規(guī)定繳納年費(fèi)的；專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)的。專利權(quán)的無效 專利復(fù)審委員會對宣告專利權(quán)無效的請求應(yīng)當(dāng)及時審查和作出決定，并通知請求人和專利權(quán)人。宣告專利權(quán)無效的決定，由國務(wù)院專利行政部門登記和公告。,藥品知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán)—

34、—專利權(quán),不授予專利的發(fā)明創(chuàng)造違反法律規(guī)定不適合《專利法》保護(hù)的科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的,專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)違反法律規(guī)定不適合《專利法》保護(hù)的科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的,藥品知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán)——商業(yè)秘密,商業(yè)秘密，是指不被公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。,1993 《反不正當(dāng)競爭法》,藥品知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán)——

35、商業(yè)秘密,經(jīng)營者不得采用下列手段侵犯商業(yè)秘密： 1.以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密； 2.披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密； 3.違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密。,藥品知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán)——商業(yè)秘密,企業(yè)如何保護(hù)商業(yè)秘密： 1.與員工簽訂保密協(xié)議； 2.對公司內(nèi)需

36、要保密的資料進(jìn)行標(biāo)識； 3.采取適當(dāng)?shù)谋Ｃ艽胧?4.對各類項(xiàng)目、招投標(biāo)等，盡量形成紙面材料并由參加人簽字確認(rèn)，以作為訴訟時的證明。,藥品知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán)——商業(yè)秘密,侵犯商業(yè)秘密的民事責(zé)任： 1.停止使用 2.賠償損失,藥品知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán)——商業(yè)秘密,侵犯商業(yè)秘密的刑事責(zé)任： 刑法第二百一十九條：有下列侵犯商業(yè)秘密行為之一，給商業(yè)秘密的權(quán)利人造成重大損失的

37、，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。,藥品知識產(chǎn)權(quán),藥品專利類型,發(fā)明專利實(shí)用新型外觀設(shè)計(jì),產(chǎn)品發(fā)明方法發(fā)明,,藥品知識產(chǎn)權(quán),藥品專利類型——發(fā)明專利,產(chǎn)品發(fā)明指人工制造的各種有形物品的發(fā)明。 1.新物質(zhì) 2.藥物組合物 3.生物制品、微生物及其代謝產(chǎn)物,藥品知識產(chǎn)權(quán),藥品專利類型——發(fā)明專利,方法發(fā)明指把一個物品或物質(zhì)

38、改變成為另一物品或物質(zhì)所采用的手段的發(fā)明。 1.制備和生產(chǎn)方法：如化合物的制備方法、組合物的制備方法、提取分離方法、純化方法等。 2.用途發(fā)明：如化學(xué)物質(zhì)的新的醫(yī)藥用途、藥物的新的適應(yīng)癥等。,藥品知識產(chǎn)權(quán),藥品專利類型——實(shí)用新型,實(shí)用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。實(shí)用新型專利在創(chuàng)造性上較發(fā)明專利低，因此，常被人稱之為“小發(fā)明”。實(shí)用新型必須具備兩個特征： 1、它必

39、須是一種產(chǎn)品，該產(chǎn)品應(yīng)該是工業(yè)方法制造的、占據(jù)一定空間的、具有實(shí)用型的物品，而不是方法。 2、它必須是具有一定形狀和構(gòu)造的產(chǎn)品，沒有固定形狀的物質(zhì)，以及氣體、液體、粉末物等不能被授予實(shí)用新型專利。,藥品知識產(chǎn)權(quán),藥品專利類型——外觀設(shè)計(jì),外觀設(shè)計(jì)是指對產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或者其結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。外觀設(shè)計(jì)的特征是： 1.必須是產(chǎn)品形狀、圖案、色彩或其結(jié)合的新設(shè)計(jì)；