安圖五聯檢sop文件

1、陰道炎五聯檢試劑盒陰道炎五聯檢試劑盒SOP文件文件項目中文名稱項目中文名稱：陰道炎五聯檢試劑盒商品名商品名：婦科聯檢可檢測的項目可檢測的項目：過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶預期用途：預期用途：陰道炎五聯檢試劑盒主要用于女性陰道微生態(tài)狀況評估、感染性疾病的篩查，該產品通過檢測pH、過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶等六個生化指標、輔助診斷女性陰道健康狀況，包括微生態(tài)環(huán)

2、境、陰道炎、細菌性陰道?。˙V）、滴蟲陰道炎、念珠菌外陰陰道炎。檢驗原理檢驗原理：依據酶解特異性底物而顯色或者補加顯色液顯色。檢驗方法檢驗方法：干化學酶法樣本要求樣本要求：樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準，所采樣本應盡快使用。試劑廠家及名稱試劑廠家及名稱：鄭州安圖綠科生物工程有限公司主要組成成分主要組成成分：20T50T1

3、00T聯檢卡20塊50塊100塊加樣試管20個50個100個吸管20個50個100個聯檢稀釋液1瓶1瓶2瓶聯檢顯色液1瓶聯檢終止液1瓶說明書1份陰道炎五聯檢比色卡1張儀器需要：儀器需要：溫育器、WOMO聯檢儀操作步驟操作步驟：手工操作：1.取出聯檢卡及聯檢稀釋液等試劑放置室溫30分鐘，使其恢復室溫。2.取一加樣試管，滴加聯檢稀釋液6~8滴，將常規(guī)方法采取的陰道分泌物拭子置于該試管中，充分涮洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回檢

4、驗結果及解釋：檢驗結果及解釋：第1孔（過氧化氫）孔（過氧化氫）：不顯色或淡黃色（標記為“”）表示陽性，指示陰道菌群失調，陰道環(huán)境病態(tài)或處于亞健康狀態(tài)；顯淡紅色（標記為“”），提示有中量乳酸桿菌存在，需結合臨床再判，通常判陰性，陰道菌群開始呈現不正常趨勢或處于恢復期。顯紅色或紫紅色（標記為“”）表示陰性，提示有大量乳酸桿菌存在，陰道菌群正常。第2孔（白細胞酯酶）孔（白細胞酯酶）：不顯色或淺淡色（標記為“”）表示陰性，指示白細胞小于5HP；

5、顯淡藍色（標記為“”）表示陰性，指示白細胞5～15HP；顯藍色（標記為“”、“”、“”）表示陽性，指示白細胞大于15HP。第3孔（唾液酸苷酶）孔（唾液酸苷酶）：不顯色或桔黃色（標記為“”）表示陰性；顯淡紅色（標記為“”）表示弱陽性，顯紅色、紫紅色、藍色、褐色或黑色（標記為“”）表示陽性，該孔陽性提示感染細菌性陰道?。˙V）。第4孔（脯氨酸氨基肽酶）孔（脯氨酸氨基肽酶）：不顯色或淺淡色（標記為“”）表示陰性；顯淡黃色（標記為“”）表示弱陽

6、性，黃色（標記為“”）表示陽性，該孔陽性若同時第5孔陰性則提示BV感染，若同時第5孔陽性則根據第5孔判結果。第5孔（乙酰氨基葡萄糖苷酶）孔（乙酰氨基葡萄糖苷酶）：不顯色或淺淡色（標記為“”）表示陰性；顯淡黃色（標記為“”）表示弱陽性，顯黃色（標記為“”）表示陽性，該孔陽性若同時pH值≥4.8提示滴蟲性陰道炎感染，若同時pH值≤4.6提示念珠菌性陰道炎感染。第6孔（孔（pHpH）：）：顏色從黃色青色綠色藍色，表示pH從3.8到5.4變化，

7、對照婦科聯檢比色卡黃色、綠色pH為≤4.6，藍色pH為≥4.8。檢驗方法的局限性：檢驗方法的局限性：由于試劑檢測原理是依據生化反應進行檢測，如果樣本采集不當可產生錯誤的結果。此外由于女性陰道菌群比較復雜，干擾因素也比較多，針對陽性結果應結合臨床癥狀進行診斷和治療。注意事項：注意事項：1本產品為體外診斷用試劑，已獲國家實用新型專利，專利號：ZL200720089307.9。2本試劑盒應由專業(yè)檢測人員使用，在室溫（15℃～30℃）和相對濕度

8、（45%～85%）下操作，使用完畢試劑盒應置2℃～8℃貯存。3采樣應避開性生活后和經期，所采樣本應新鮮，并請取足樣本量。4打開包裝袋的聯檢卡請于一天內使用完畢。5若帶血樣本會影響檢測結果，臨床應慎用。6本產品為一次性使用器具，樣本及使用后的物品應按傳染病實驗室操作規(guī)范處理。7.撕掉聯檢卡板貼時應注意反應墊不應掉出，去除板貼后的聯檢卡應在1小時內及時使用。8.聯檢顯色液只用于“唾液酸苷酶”反應孔，聯檢終止液只用于“乙酰氨基葡萄糖苷酶”反應