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1、GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015,質(zhì)量管理體系 要求,2017年7月21日,0.1總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績(jī)效,為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。,實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的 1、獲得ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果。 2、組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是: a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力; b)促成增
2、強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì); c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇; d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系的能力。 3、運(yùn)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)獲取內(nèi)外部信任。,0.2質(zhì)量管理原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T 19000所闡述的質(zhì)量管理原則的基礎(chǔ)上制定的。,0.3過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法,通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。 過(guò)程方法:系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程,特
3、別是這些過(guò)程之間的相互作用,此方法結(jié)合了“策劃-實(shí)施-檢查-處置”(PDCA循環(huán))和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。 三個(gè)核心概念:過(guò)程,PDCA循環(huán),基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理,確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的
4、機(jī)遇。,在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠: a)理解并持續(xù)滿足要求; b)從增值的角度考慮過(guò)程; c)獲得有效的過(guò)程績(jī)效; d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。0.3.2 PDCA循環(huán) PDCA循環(huán)是一種動(dòng)態(tài)方法,可以在組織內(nèi)的各個(gè)過(guò)程及過(guò)程間的所有相互作用中進(jìn)行實(shí)施。 策劃(Plan):根據(jù)顧客的要求和組織的方針,建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程,確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源,并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
5、實(shí)施(Do):執(zhí)行所做的策劃; 檢查(Check):根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng),對(duì)過(guò)程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量(適用時(shí)),并報(bào)告結(jié)果; 處置(Act):必要時(shí),采取措施提高績(jī)效。,4組織環(huán)境,5領(lǐng)導(dǎo)作用,6策劃,7支持,8運(yùn)行,9績(jī)效評(píng)價(jià),10改進(jìn),4.1理解組織及其環(huán)境,4.2理解相關(guān)方的需求和期望,4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍,5.1領(lǐng)導(dǎo)的作用和承諾,5.2方針,5.3組織的
6、崗位、職責(zé)和權(quán)限,6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃,6.3變更的策劃,7.1資源,7.2能力,7.4溝通,7.3意識(shí),7.5成文信息,8.1運(yùn)行的策劃和控制,8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求,8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià),9.2內(nèi)部審核,9.3管理評(píng)審,10.1總則,10.2不合格和糾正措施,10.3持續(xù)改進(jìn),8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供,8.7不合格輸出的控制
7、,8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行,檢查C,處置A,策劃P,實(shí)施D,PDCA循環(huán)與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)關(guān)系,0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 風(fēng)險(xiǎn)的定義:風(fēng)險(xiǎn)是不確定的影響(可以是正面的,也可以是負(fù)面的)。 質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在本版標(biāo)準(zhǔn)中下列條款中均有體現(xiàn):——條款4“組織環(huán)境”:組織的質(zhì)量管理體系及過(guò)程需要應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;——條款5“領(lǐng)導(dǎo)作用”:最
8、高管理者應(yīng)促進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維意識(shí),確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及增強(qiáng)顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;——條款6“策劃”:組織應(yīng)確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,并采取措施;——條款7“支持”:組織應(yīng)確定和提供應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所必要的資源;——條款8“運(yùn)行”:組織需要關(guān)注實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;——條款9“績(jī)效管理”:組織需要監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性;——條款10“改進(jìn)”:組織應(yīng)確定改進(jìn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。,20
9、15版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化:,2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化:,0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19000和GB/T19004存在如下關(guān)系:——GB/T 19000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ);——GB/T 19004《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理辦法》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。,本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管
10、理體系的特定要求。,此處“范圍”是指本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍,不是指組織的質(zhì)量管理體系范圍。,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,3 術(shù)語(yǔ)和定義 GB/T 19000-2016 界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,4 組織環(huán)境,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,4 組織
11、環(huán)境,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,4 組織環(huán)境,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,4 組織環(huán)境,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,5 領(lǐng)導(dǎo)作用,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,5 領(lǐng)導(dǎo)作用,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要
12、組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,5 領(lǐng)導(dǎo)作用,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,5 領(lǐng)導(dǎo)作用,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,6 策劃,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,6 策劃,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,6 策劃,“規(guī)范性引用文件”是理
13、解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,6 策劃,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,6 策劃,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“
14、規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣
15、寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成
16、部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)
17、應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文
18、件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8
19、運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,8 運(yùn)行,“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,9 績(jī)效評(píng)價(jià),“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也
20、是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,9 績(jī)效評(píng)價(jià),“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,9 績(jī)效評(píng)價(jià),“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,9 績(jī)效評(píng)價(jià),“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,9 績(jī)效評(píng)價(jià),“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,9 績(jī)效評(píng)價(jià),“規(guī)范性引用文件”是理
21、解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,9 績(jī)效評(píng)價(jià),“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,10 改進(jìn),“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,10 改進(jìn),“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,10 改進(jìn),“規(guī)范性引用文件”是理解標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的基礎(chǔ)和重要組成部分,也是標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣寫法。,1
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