醫(yī)療器械fda udi 實施規(guī)定以及指南教程

1、中國制造商如何實施美國中國制造商如何實施美國中國制造商如何實施美國中國制造商如何實施美國FDAUDI唯一醫(yī)療器械標識碼要求唯一醫(yī)療器械標識碼要求唯一醫(yī)療器械標識碼要求唯一醫(yī)療器械標識碼要求1.美國美國美國美國FDAUDI醫(yī)療器械標識編碼醫(yī)療器械標識編碼醫(yī)療器械標識編碼醫(yī)療器械標識編碼要求綜述要求綜述要求綜述要求綜述2013年，F(xiàn)DA發(fā)布了建立醫(yī)療器械獨特識別符系統(tǒng)的法規(guī)，目的是確保醫(yī)療器械在分銷和使用的全流程都可加以識別追溯。大多數(shù)醫(yī)療

2、器械產(chǎn)品的標簽以及包裝上應包括可供肉眼及機器識別的唯一器械識別符（UDI）。美國食品藥品管理局（FDA）對唯一器械標識UDI實行分階段執(zhí)行政策，依據(jù)相關(guān)規(guī)定在2016年9月24日前所有進入美國市場II類醫(yī)療器械的標簽和包裝必須帶有一個UDI；且必須在全球唯一器械標識數(shù)據(jù)庫(GUDID)中錄入II類醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)。FDA規(guī)定的實施時間期限如下表：強制強制強制強制日期日期日期日期執(zhí)行要求執(zhí)行要求執(zhí)行要求執(zhí)行要求2014年9月24日開始所有F

3、DAClassIII第三類醫(yī)療器械FDAPHSAct法案管制的器械都必須在器械的標簽和包裝上標注FDAUDI信息，采用FDA規(guī)定的日期格式并及時報送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫；如果特定企業(yè)需要申請延期執(zhí)行UDI，務必在2014年6月23日向FDA遞交申請；FDAClassIIIStaloneSoftware被FDA作為第三類別管制的獨立軟件必須提供UDI信息2015年9月25日開始Implantablelifesupptinglifesus

4、tainingdevices植入式醫(yī)療器械，用于生命支持和維持的醫(yī)療器械的標簽和包裝都必須標注UDI信息，并采用FDA規(guī)定的日期格式；如果上述器械為重復使用器械并在使用前可被再處理，那么必須進行永久性UDI標識；用于生命支持或維持器械的獨立軟件必須標識UDI；上述器械UDI數(shù)據(jù)必須報送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫；2016年9月24日開始UDI管制的ClassIII可重復使用并且在使用前可以被再處理的醫(yī)療器械都需要進行永久性UDI標識；FDA

5、ClassII二類器械的產(chǎn)品標簽和包裝必須標識UDI，并采用FDA規(guī)定的日期格式；FDAClassIIStaloneSoftware被FDA作為第二類別管制的獨立軟件必須提供UDI信息；FDAClassII二類器械的UDI數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須報送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫；2018年9月24日開始FDAClassII可重復使用的并且使用前可以被再處理的FDA管制的二類器械必須進行永久性UDI標識；FDAClassI一類醫(yī)療器械和未被劃分

6、級別ClassIII或III的器械都必須標識UDI；所有這些器械，包含豁免UDI的器械，日期標注都必須符合UDI法規(guī)；上述器械的UDI信息必須及時報送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫；FDAClassI一類的Stalonesoftware獨立軟件必須提供UDI2020年9月24日開始所有FDAClassI一類器械和未被分類為ClassIIIIII的器械，如果可以重復使用或使用前可以被再處理，都必須在產(chǎn)品上進行永久性UDI標注；注意：在這個強制日期

7、前生產(chǎn)以及貼好標簽的器械，可以不需要執(zhí)行FDAUDI要求，這個豁免只能在生效強制日期后三年內(nèi)采納。超過三年一律要執(zhí)行。FDA目前列入二類醫(yī)療器械的種類達到近10000種，其中8000多個品種由本地生產(chǎn)，進口品種也達到8000多種，其中中國是第一大來源國。二類醫(yī)療器械大部分制造商企業(yè)指定固定的人員進行日常維護更新UDI以及登錄FDA全球數(shù)據(jù)庫GUDID。1）企業(yè)首先要選好UDI代理頒發(fā)機構(gòu)，獲取GS1標準編碼作為FDAUDI，本次以GS1

8、Barcode標準條碼介紹如何執(zhí)行FDA的UDI要求。GS1(Globestard1)是由美國統(tǒng)一代碼委員會建立的組織；GS1通過電子產(chǎn)品代碼（EPC）、射頻識別(RFID）技術(shù)標準提供自動識別數(shù)據(jù)采集識別碼。常見的是條形碼，如：圖1根據(jù)FDA制定的UDI唯一器械識別碼要求，按照GS1編碼的規(guī)則可以如下一一對應轉(zhuǎn)化為FDAUDI：FDAUDI編碼要求編碼要求編碼要求編碼要求GS1STARDS編碼編碼編碼編碼FDAUDIUniqueDev

9、iceIdentification唯一器械識別碼GS1StardsProductIdentification產(chǎn)品標識Labeler貼標簽者BrOwner品牌DIFDADeviceIdentifier(DI)GTINGS1GlobalTradeItemNumber(GTIN)DynamicData(PI)FDAProductionIdentifier(PI)(如適用)DynamicData(AI)GS1ApplicationIdentif

10、ier(AI)BatchLotNumber:AI(10)ProductionDate:AI(11)ExpirationDate:AI(17)SerialNumber:AI(21)DIPI=FDAUDIGS1GTINGTINAI=UDI如下是GS1編碼的詳細規(guī)則應用標識符應用標識符應用標識符應用標識符對應識別碼意義對應識別碼意義對應識別碼意義對應識別碼意義數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)類型可讀數(shù)值段范圍位可讀數(shù)值段范圍位可讀數(shù)值段范圍位可讀