醫(yī)療器械技術(shù)審評實(shí)施程序資料

1、,,醫(yī)療器械技術(shù)審評實(shí)施程序,綜合業(yè)務(wù)處：張世慶,,,,,,,,中心職能及相關(guān)情況介紹,1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評； 2.進(jìn)口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評； 3.參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范 性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并 組織實(shí)施；,主要職能,4.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)； 5.負(fù)責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo) 和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注

2、冊核查工作； 6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。,主要職能,,,,綜合業(yè)務(wù)處,業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào)專家咨詢,審評三處,審評四處,內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況,中心當(dāng)前內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖,審評一處 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評。,磁共振成像系統(tǒng),生物電子耳,心臟起搏器,審評二處 負(fù)責(zé)無源產(chǎn)品（主要是植入類）的技術(shù)審評。,血管支架,顱骨網(wǎng)板,審評三處 負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)儀器及體外診斷試劑的技術(shù)審評。,體外診斷試劑,全自動血流變儀

3、,審評四處 負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械及高分子材料產(chǎn)品（主要是一次性使用器械和口腔器械）的技術(shù)審評。,一次性輸液器,口腔材料,,行政管理,黨務(wù)人事管理,財(cái)務(wù)管理,業(yè)務(wù)綜合協(xié)調(diào),醫(yī)用X射線等有源醫(yī)療器械,醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械,體外診斷用品,醫(yī)用高分子材料及制品等無源器械,骨科和口腔材料等無源器械,植入和人工器官等無源器械,中心新內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖,審評六部,,,,,人事處,財(cái)務(wù)處,

4、審評五部,主 任,副主任,副主任,副主任,辦公室,綜合業(yè)務(wù)處,審評一部,審評二部,審評三部,審評四部,三定方案內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況,質(zhì)量管理處,審評質(zhì)量管理,副主任,近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖,產(chǎn)品技術(shù)審評情況,注冊申報量增加了10倍之多,近6年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項(xiàng)目情況,產(chǎn)品技術(shù)審評情況,,基本適應(yīng)了一個獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部管理和履行職責(zé)開展技術(shù)審評工作的需要,中心制度建設(shè),

5、,應(yīng)該知曉和掌握的知識,技術(shù)規(guī)章,,35項(xiàng)審評規(guī)范,20項(xiàng)審評要點(diǎn),55項(xiàng)指導(dǎo)原則,有效規(guī)范申請人的注冊申報資料，提高其質(zhì)量和水平。,技術(shù)規(guī)范編制情況,,醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則,植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,有源產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則,,醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序,,,,,,,,,處 長 復(fù) 核,主 任 簽 發(fā),,主審審評,處內(nèi)審評會議,處室間聯(lián)審會議,專家咨詢會議或函審,藥械

6、聯(lián)合審評,,,,否,內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品,,申請?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L復(fù)核,申請?zhí)幏止苤魅我庖?聯(lián)審處分管主任意見,聯(lián)審處處長指定主審,聯(lián)審處出具審評意見,是,,,,,,內(nèi)部聯(lián)合審評程序,,藥械組合產(chǎn)品,,,,同類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市,,由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負(fù)責(zé)申請產(chǎn)品屬性界定。,,,,以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評,以器械作用為主的申報器械由局器械審評中心牽頭審評,藥品部分由

7、藥審中心同步審評并出具審評結(jié)論,器械部分由器審中心同步審評并出具審評結(jié)論,,牽頭單位匯總綜合評價,聯(lián)合審評,,相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批,,,,藥械組合產(chǎn)品審評程序,,技術(shù)審評相關(guān)重要程序介紹,,,,,,,創(chuàng)新產(chǎn)品,體系核查,應(yīng) 急,復(fù) 審,,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）,,目的意義鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,,創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中

8、國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。,,專利類型發(fā)明專利；實(shí)用新型專利；外觀設(shè)計(jì)專利專利要求權(quán)利要求書；說明書；專利登記簿副本專利受讓轉(zhuǎn)讓；許可（獨(dú)占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）,,專利公開合格類型（發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請公布通知書；發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知

9、書；授予發(fā)明專利通知書等）不合格類型（外觀設(shè)計(jì)專利證書；實(shí)用新型專利證書；專利申請受理通知書；發(fā)明專利申請初步審查合格通知書；國際申請進(jìn)入中國國家階段通知書；國際申請進(jìn)入中國國家階段初步審查合格通知書等）,,,,合 格,,,,合 格,,,,合 格,,,,合 格,,,,合 格,,,,不合格,,,,不合格,,創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本

10、性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。,,國內(nèi)首創(chuàng)查新報告國際領(lǐng)先顯著臨床應(yīng)用價值,,創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。,,結(jié)果應(yīng)用 優(yōu)先辦理（標(biāo)準(zhǔn)不減低、程序不減少） 早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批 指定專門審評員： 負(fù)責(zé)申請人要求的溝通交流、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)問題討 論和注冊過程

11、中的技術(shù)審評工作,,省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項(xiàng)目是否符合要求進(jìn)行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。了解企業(yè)情況加強(qiáng)屬地監(jiān)管,,食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。,,專家審查專家類型專家數(shù)目審查意見綜合審查意見不同意理由,,經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審批的申請項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

12、網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。,,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室產(chǎn)品公示最終審查決定,,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。類別界定,,對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進(jìn)行體系檢查或核查。,,重大變更的處

13、理 如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。,溝通交流的范圍：　　（一）重大技術(shù)問題；　?。ǘ┲卮蟀踩詥栴}；　　（三）臨床試驗(yàn)方案；　　（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價；　?。ㄎ澹┢渌枰獪贤ń涣鞯闹匾獑栴}。,,食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技

14、術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請人。,,溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。,,已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。,終止程序：　?。ㄒ唬┥暾埲酥鲃右蠼K止的；　?。ǘ┥暾埲宋窗匆?guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；　?。ㄈ┥暾埲颂峁﹤卧旌吞?/p>

15、假資料的；　　（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。,,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,受理部門,通知書發(fā)送及資料歸檔,預(yù)審,會審,確認(rèn),綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人員,打印通知書,審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā),綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位,結(jié)果,公示申請,綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核,審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā),同意,不同意,綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核,,中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會,,創(chuàng)新醫(yī)療器械 審查辦公室,辦公室網(wǎng)上公示,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本流

16、程,,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請136項(xiàng)。進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項(xiàng)。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及13個?。ㄖ陛犑校?，最多的三個省市分別是北京、江蘇、廣東。屬第三類醫(yī)療器械管理的申請132項(xiàng)，占比達(dá)97%。,申報企業(yè)分布情況,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,,,,,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,,,,,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,組織協(xié)調(diào)32次專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會議9次，完成

17、83項(xiàng)申請的審查工作。15項(xiàng)申請經(jīng)確認(rèn)通過審查，總體通過率18.1%。組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會1次。收到書面質(zhì)疑或異議資料7件,均已集體研究處理完畢。,,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,,,,,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,主要問題分布專利問題（30%）：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是核心技術(shù)。缺乏顯著臨床價值的支持性資料（21%）。不屬于國內(nèi)首創(chuàng)（16%）。不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先（15%）。產(chǎn)

18、品未定型（13%）。查新報告不合格等其他（5%）。,,質(zhì)量管理體系核查工作程序,,適用范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。任務(wù)主體：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，總局審評中心必要時參與。,基本流程,核查啟動資料遞交資料審查現(xiàn)場檢查檢查結(jié)果時限要求,核查啟動,總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi),通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查。,資料遞交,注冊申

19、請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。。。。部分注冊申報資料醫(yī)療器械：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床實(shí)驗(yàn)報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告（如有）,資料審查,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根

20、據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情進(jìn)行現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查。,現(xiàn)場檢查,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展核查。檢測樣品和臨床試驗(yàn)樣品真實(shí)性核查樣品生產(chǎn)的原材料采購、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等記錄樣品批號與生產(chǎn)記錄批號的一致性應(yīng)該留樣的是否留樣,檢查結(jié)果,檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改

21、后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。未通過核查的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。,時限要求,核查啟動-總局中心收到申請資料起30個工作日資料提交-企業(yè)注冊申請受理后10個工作日體系核查-省局收到核查通知30個工作日對于總局技術(shù)審評

22、機(jī)構(gòu)參與核查的項(xiàng)目，省局應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場核查5個工作日前書面通知總局,時限要求,現(xiàn)場檢查時間-一般為1-3天整改復(fù)查-企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次性提交復(fù)查申請及整改報告，省局應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。核查結(jié)果轉(zhuǎn)呈-省局在10個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知單原件寄送總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。,,迄今為止，已發(fā)送體系核查通知四百余項(xiàng)。,,醫(yī)療器械復(fù)審程序（試行）,定義：申請人對退審或不予注冊決定有異議，并向作出審批決定的食品藥監(jiān)督部門提出重新審評審批

23、申請的過程。適用：境內(nèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、延續(xù)注冊、注冊變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請。,關(guān)于復(fù)審一,復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報資料。食品藥監(jiān)部門受理復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原注冊審評審批程序，對復(fù)審項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。,關(guān)于復(fù)審二,提出復(fù)審申請的時間限定：收到審批決定通知之日起20個工作日內(nèi)復(fù)審時限：30個工作日,關(guān)于復(fù)審三,維持原審評結(jié)論的：核發(fā)〈醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知〉予以

24、糾正的：直接核發(fā)相關(guān)許可文件不受理復(fù)審申請的情形： 已經(jīng)作出復(fù)審決定的； 已經(jīng)申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的；,關(guān)于復(fù)審四,,醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,目的意義 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。,關(guān)于應(yīng)急一,范圍： 1、我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目。 2、雖有同類產(chǎn)品上市但供不應(yīng)求的項(xiàng)目。,關(guān)于應(yīng)急二,應(yīng)急產(chǎn)品的確認(rèn)：

25、 1、企業(yè)提出申請 2、國家局設(shè)立特別專家組進(jìn)行評估、審核和確認(rèn)（3個工作日）并通知企業(yè),關(guān)于應(yīng)急三,應(yīng)急產(chǎn)品審批程序 1、生產(chǎn)許可5天 2、體系考核2天 3、注冊檢測24小時內(nèi)組織開展 4、注冊受理當(dāng)天 5、第一類審評審批5天、第二類審評審批8天、 第三類審批13天,關(guān)于應(yīng)急四,,審評業(yè)務(wù)流程：專家咨詢,在技術(shù)審評工作中，對需要解決的問題聘請外部專家進(jìn)行咨詢并提出意見的過程。,

26、專家咨詢,,國家醫(yī)療器械審評專家?guī)?依據(jù)專家咨詢專業(yè)實(shí)際需求、專家自身資質(zhì)、專家的地區(qū)分布以及專家?guī)烊藬?shù)總量控制等因素，遴選了國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂＜遥ü灿?jì)1376名）報國家局審批。代擬《國家醫(yī)療器械審評咨詢專家管理辦法 （草案）》。,專家咨詢形式（函審+會審）,,專家咨詢的啟動1、機(jī)理不明，療效不確，風(fēng)險較高的醫(yī)療器械；2、未在國內(nèi)上市銷售和/或雖然已在國內(nèi)上市銷售，但所 用材料和/或結(jié)構(gòu)和/或原理不完全相同的

27、醫(yī)療器械；3、材料來源于同種異體／異種的醫(yī)療器械；4、創(chuàng)新型醫(yī)療器械； 5、雖然已經(jīng)在國內(nèi)上市銷售，但是出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件 且原因不明的醫(yī)療器械；6、其他需要專家咨詢的問題。,1、申請人/注冊代理在收到復(fù)印注冊申報資料通知后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)將回執(zhí)寄回綜合業(yè)務(wù)處。2、并在20個工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。,專家咨詢資料復(fù)印件提交一,若未能收到回執(zhí)或因申請人信息有誤，中心將在外網(wǎng)公告形式通知，申

28、請人應(yīng)當(dāng)在公告后20個工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。,專家咨詢資料復(fù)印件提交二,對于存在明顯問題的注冊申報資料，應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行補(bǔ)充，再提出咨詢申請，暫時難以解決的問題可待專家咨詢后一并補(bǔ)充（前期處理方式）。,專家咨詢資料復(fù)印件提交三,,1、專家同本企業(yè)有某種利益關(guān)系；2、專家同本企業(yè)有利益沖突的企業(yè)有某種利益關(guān)系；3、有可能影響專家公正性的其他情況；我中心在確定專家名單時會酌情考慮,專家回避建議,申請方可到場介紹產(chǎn)品研制情

29、況、臨床試驗(yàn)情況、展示/演示樣品，并對專家及審評人員的提問當(dāng)場進(jìn)行解釋。提示：申請人參加會審的團(tuán)隊(duì)，應(yīng)當(dāng)是能夠回答問題各方面的技術(shù)人員，不一定要領(lǐng)導(dǎo)或行業(yè)權(quán)威。,專家咨詢會,收齊函審專家意見/會審結(jié)束后，電子文檔轉(zhuǎn)審評人員，恢復(fù)計(jì)時。審評人員應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)提出審評意見，進(jìn)入下一步審評環(huán)節(jié)。,專家咨詢結(jié)束,,,,,,收到處理專家咨詢申請401件次；協(xié)調(diào)組織召開專家咨詢會議260項(xiàng)；處理函審申請100件。工作量較2013年