生物制品冷鏈運輸驗證方案

1、文件編號：文件編號：VPLL0001確認(rèn)類型確認(rèn)類型冷鏈驗證冷鏈驗證版本號：號：01文件名稱文件名稱產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證執(zhí)行日期：執(zhí)行日期：2013年03月20日未經(jīng)允許，不得翻印未經(jīng)允許，不得翻印第1頁共10頁冷鏈驗證冷鏈驗證產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證批準(zhǔn)姓名簽名日期起草人審查人審核人批準(zhǔn)人變更記載變更記載版本號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容012013年01月20日根據(jù)《藥品生

2、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）修訂，采用新文件體系格式的新版本文件。文件編號：文件編號：VPLL0001文件名稱文件名稱產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證版本號：號：01第3頁共10頁1、目的：目的：確認(rèn)人血白蛋白（室溫，不超過30℃）、靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白（28℃）產(chǎn)品發(fā)運方式能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2、適用范圍：適用范圍：適用于人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系

3、統(tǒng)驗證。3、職責(zé)：職責(zé)：小組職務(wù)所在部門職責(zé)驗證委員會主管總經(jīng)辦對驗證方案、驗證報告進(jìn)行批準(zhǔn)。驗證委員會副主管質(zhì)量保證部對驗證方案、驗證報告進(jìn)行審核組長質(zhì)量保證部1驗證方案的審查；2組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；3領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)項目實施；4負(fù)責(zé)驗證項目的各個數(shù)據(jù)的綜合、收集、整理、分析工作，并做出相應(yīng)的驗證結(jié)論；組織編寫驗證報告。操作人員質(zhì)量檢驗室1正確按照規(guī)定起草驗證方案；2正確按照驗證方案進(jìn)行驗證操作；3及時填寫驗證記錄及驗證相關(guān)記錄。設(shè)備檢

4、修人員設(shè)備工程部1按照驗證方案進(jìn)行各項驗證工作。2及時填寫驗證記錄及驗證相關(guān)記錄。3在驗證小組組長的組織協(xié)調(diào)下，完成公司內(nèi)所有驗證項目的設(shè)備維修工作QA人員質(zhì)量監(jiān)督室對公司內(nèi)各驗證項目所進(jìn)行的驗證操作進(jìn)行監(jiān)督巡查。4、確認(rèn)依據(jù)及文獻(xiàn)：確認(rèn)依據(jù)及文獻(xiàn)：《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》（征求意見稿）《確認(rèn)與驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》（SMPQA0047）；5、概述：