新藥開(kāi)發(fā)相關(guān)物料管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

1、藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司 藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司PharmaTech Co., Ltd.標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程 編號(hào)： 編號(hào)：SOP-ND-001版本： 版本：01 標(biāo)題 標(biāo)題：新藥開(kāi)發(fā)相關(guān)物料管理標(biāo)準(zhǔn)操作 新藥開(kāi)發(fā)相關(guān)物料管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 規(guī)范 替代：新定 替代：新定批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 生效日期： 頁(yè)碼： 頁(yè)碼： 1/131 目的 目的規(guī)范新藥部原料藥、中間體等新藥開(kāi)發(fā)相關(guān)物料(API)的管理，包括 API 及中間體

2、等的合成量，登記，入庫(kù)，領(lǐng)用，使之更好的服務(wù)于新藥開(kāi)發(fā)的各崗位并使已有的原料藥達(dá)到其最大的效能，為順利完成新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提供保障。2 范圍 范圍適用部門：新藥部、新藥合成部適用于：合成的（或采購(gòu)的）原料藥、異構(gòu)體、重要的中間體（如含單一光學(xué)異構(gòu)的中間體）及用于申請(qǐng)臨床研究注冊(cè)與臨床研究用的制劑。AR 級(jí)試劑、無(wú)機(jī)鹽、作制劑輔助使用的一些原料（如羧甲基纖維素鈉等制劑輔料等） ，不在此規(guī)程要求范圍之內(nèi)。3 定義 定義3.1 原料藥 原料藥指由

3、公司合成的或采購(gòu)的用于生產(chǎn)藥用制劑的符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)范要求的化學(xué)原料。包括原料、異構(gòu)體等。3.2 中間體 中間體指由公司合成的或采購(gòu)的用于合成活性藥用成分（API）的混合的或單一的物質(zhì)。3.4 制劑 制劑指公司生產(chǎn)的用于申請(qǐng)臨床研究注冊(cè)或藥物臨床研究的制劑。3.5 合格品 合格品滿足既定的標(biāo)準(zhǔn)的(一般指滿足 SFDA 新藥注冊(cè)時(shí)原料藥的要求)原料藥或者產(chǎn)品都成為合格品。采購(gòu)原料藥的合格品指原料標(biāo)準(zhǔn)滿足公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)要求；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指產(chǎn)品符合

4、藥典等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者符合客戶標(biāo)準(zhǔn)。3.6 不合格品 不合格品指不符合既定標(biāo)準(zhǔn)或者超出既定標(biāo)準(zhǔn)限制的物料。藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司 藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司PharmaTech Co., Ltd.標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程 編號(hào)： 編號(hào)：SOP-ND-001版本： 版本：01替代：新定 替代：新定 標(biāo)題 標(biāo)題：新藥開(kāi)發(fā)相關(guān)物料管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 新藥開(kāi)發(fā)相關(guān)物料管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范頁(yè)碼： 頁(yè)碼： 3/134.1.2 原料藥的庫(kù)存 原料藥的庫(kù)存原料藥管理

5、員應(yīng)按質(zhì)量研究與合成人員提供的藥物穩(wěn)定性信息，并按其建議的保存條件，保存原料藥。作好庫(kù)存記錄。庫(kù)存記錄應(yīng)包括：貯存批次，貯存數(shù)量，貯存地點(diǎn)，貯存人，貯存日期等相應(yīng)的信息。原料藥的貯存批次均按合成人員提供的產(chǎn)品批次進(jìn)行記錄。產(chǎn)品的批次原則上以 xx（年份）xx（月份）xx（日期）表示，即 xxxxxx 共六位數(shù)字來(lái)表示產(chǎn)品的批次，如 040506 表示 2004 年 5 月 6 日。原料藥的送樣數(shù)量均按干燥品計(jì)算。4.1.3 原料藥的分發(fā)

6、 原料藥的分發(fā)在原料藥管理員處登記、保存的樣品，均須按新藥部主任分配的數(shù)量及時(shí)間取用。沒(méi)有新藥部主任或分管副總的同意，任何人不得擅用樣品。新藥部質(zhì)量研究、制劑研究或合成項(xiàng)目負(fù)責(zé)人領(lǐng)用樣品須說(shuō)明用途、用量，填寫原料藥領(lǐng)用單，新藥部主任簽字后方可在原料藥管理員處辦理領(lǐng)用手續(xù)，同時(shí)須做詳細(xì)的書面記錄。包括領(lǐng)用數(shù)量，領(lǐng)用的批次，領(lǐng)用用途，領(lǐng)用時(shí)間等。領(lǐng)用人須簽名確認(rèn)。新藥質(zhì)量研究、制劑研究中領(lǐng)用的原料藥均由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人保存并詳細(xì)記錄樣品分配使用情