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文檔簡介
1、 ICS 11.040.40 C 45 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY/T XXXXX—XXXX 同種異體修復(fù)材料 組織庫基本要求 Allogeneic grafts: The basic requirements for tissue bank （征求意見稿） 2017-06-30 XXXX - XX - XX 發(fā)布 XXXX - XX - XX 實(shí)施 國家食品
2、藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T XXXXX—XXXX I 目 次 前 言 ............................................................................ II 1 范圍 .............................................................................. 1 2 規(guī)范性引用文
3、件 .................................................................... 1 3 術(shù)語和定義 ........................................................................ 1 4 組織庫的質(zhì)量管理體系 .................................................
4、............. 2 5 基礎(chǔ)設(shè)施控制 ...................................................................... 3 6 生產(chǎn)過程控制 ...................................................................... 4 7 質(zhì)量控制 ..............................
5、............................................ 5 8 同種異體組織的獲取 ................................................................ 6 9 組織的加工 ........................................................................ 7 10 標(biāo)簽與標(biāo)識
6、....................................................................... 7 11 包裝控制 ......................................................................... 8 12 產(chǎn)品入庫保存控制 .................................................
7、................ 8 13 分發(fā)過程控制 ..................................................................... 8 14 返庫組織處置 ..................................................................... 9 15 產(chǎn)品可追溯性 ........................
8、............................................. 9 16 不合格產(chǎn)品的控制 ................................................................. 9 17 產(chǎn)品召回程序 ..................................................................... 9 18 不良事件報(bào)告
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