國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實(shí)施細(xì)則 - 中國(guó)藥品生物制品檢定所

1、1國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實(shí)施細(xì)則 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實(shí)施細(xì)則第一條 確定藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的過(guò)程，是藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值工作的一部分，為保證藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的準(zhǔn)確性，需要多個(gè)實(shí)驗(yàn)室協(xié)作研究。為建立規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定工作機(jī)制，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本實(shí)施細(xì)則所稱(chēng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定，是指在多個(gè)具有同等能力的實(shí)驗(yàn)室間，使用一個(gè)或多個(gè)法定方法，各實(shí)驗(yàn)室所得試驗(yàn)數(shù)據(jù)按統(tǒng)計(jì)程序進(jìn)行處理后，得到藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值。中檢院標(biāo)

2、準(zhǔn)物質(zhì)管理處依照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際準(zhǔn)則制定有關(guān)協(xié)作標(biāo)定工作的實(shí)施細(xì)則，統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)協(xié)作標(biāo)定工作。第四條 中檢院業(yè)務(wù)科室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)組織者）負(fù)責(zé)組織與實(shí)施相關(guān)品種的協(xié)作標(biāo)定工作，組織者主要的工作內(nèi)容包括：一一一協(xié)作標(biāo)定計(jì)劃的起草；一一一協(xié)作標(biāo)定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)；一一一協(xié)作標(biāo)定數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理；一一一協(xié)作標(biāo)定技術(shù)報(bào)告的起草。第五條 組織者應(yīng)當(dāng)于協(xié)作標(biāo)定工作開(kāi)展前向標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處提交《藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定設(shè)計(jì)方案》（見(jiàn)附件3于換批研制的

3、化學(xué)對(duì)照品，單個(gè)實(shí)驗(yàn)室每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)可進(jìn)行 2-3 次的重復(fù)測(cè)定。對(duì)于生物標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行不少于 5 個(gè)單元的測(cè)量。（四）協(xié)作標(biāo)定的組織者指定參加的實(shí)驗(yàn)室用統(tǒng)一確認(rèn)有效的實(shí)驗(yàn)方案。1. 對(duì)于化學(xué)對(duì)照品的協(xié)作標(biāo)定，通常采用質(zhì)量平衡原理進(jìn)行定值，考慮到量值的延續(xù)性，可組織 1-2 個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行外標(biāo)法測(cè)定，外標(biāo)法的測(cè)定結(jié)果僅用于對(duì)質(zhì)量平衡原理定值結(jié)果的輔佐證明。2. 化學(xué)對(duì)照品的協(xié)作標(biāo)定開(kāi)展如下項(xiàng)目：干燥失重測(cè)定、水分測(cè)定、含量測(cè)

4、定（HPLC、GC、UV）、溶出度測(cè)定等。（五）根據(jù)協(xié)作標(biāo)定實(shí)驗(yàn)方案，組織者應(yīng)列出每項(xiàng)的費(fèi)用，每項(xiàng)費(fèi)用的價(jià)格參考《藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、 《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)成本核算辦法》，如有技術(shù)服務(wù)合同按合同額計(jì)。累計(jì)參加協(xié)作標(biāo)定的單位數(shù)及實(shí)驗(yàn)次數(shù)，計(jì)算總費(fèi)用，并計(jì)算出每個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室預(yù)計(jì)支付費(fèi)用。第六條 《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定設(shè)計(jì)方案》需經(jīng)研制科室主任、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處的審批，必要時(shí)需提交藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)及主管院領(lǐng)導(dǎo)的審核、批準(zhǔn)。第七條 協(xié)作