感冒靈顆粒工藝優(yōu)化關(guān)鍵技術(shù)研究.pdf

1、感冒靈顆粒是國(guó)內(nèi)感冒藥銷量第一品牌，年銷售額超十億。由于在《（藥品管理法》實(shí)施之前上市，限于當(dāng)時(shí)的研發(fā)水平及生產(chǎn)設(shè)備條件，感冒靈顆粒的制備方法和工藝控制參數(shù)較為粗糙，經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)品批間差異大、可控性差的問(wèn)題，迫切需要進(jìn)行中藥大品種技術(shù)升級(jí)。作為感冒靈顆粒唯一的中藥有效成分質(zhì)控指標(biāo)，蒙花苷具熱不穩(wěn)定的性質(zhì)，其含量易受制藥生產(chǎn)工藝影響而發(fā)生顯著變化，從而影響到感冒靈顆粒的成品質(zhì)量。本論文以提高蒙花苷回收率為立足點(diǎn)，從提取、濃縮、干燥等單元環(huán)節(jié)

2、著手，系統(tǒng)地探索了優(yōu)化感冒靈顆粒中藥提取物生產(chǎn)工藝的方法，為中藥大品種技術(shù)升級(jí)提供實(shí)驗(yàn)研究基礎(chǔ)。
　　本研究主要內(nèi)容包括：⑴建立了一種針對(duì)感冒靈中間體和過(guò)程控制的蒙花苷含量測(cè)定的新方法，并以此為基礎(chǔ)優(yōu)化感冒靈顆粒提取工藝。選擇蒙花苷提取率和65％乙醇浸出物相結(jié)合的雙指標(biāo)評(píng)價(jià)法，采用單因素研究和正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法優(yōu)選提取工藝，深入研究提取過(guò)程中時(shí)間、次數(shù)、料液比等關(guān)鍵因素對(duì)蒙花苷提取率的影響規(guī)律。⑵針對(duì)感冒靈顆粒濃縮工藝，研究了在蒸發(fā)過(guò)

3、程中蒙花苷的熱穩(wěn)定性及其降解規(guī)律。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，濃縮過(guò)程蒙花苷降解反應(yīng)符合一級(jí)反應(yīng)特征。嚴(yán)格控制加熱溫度和縮短受熱時(shí)間是減少蒙花苷損失的有效方法。⑶研究了感冒靈顆粒的新干燥工藝。在與常規(guī)干燥工藝比較的基礎(chǔ)上，確定真空帶式干燥方法為可應(yīng)用于感冒靈浸膏干燥的最佳方法。然后，進(jìn)一步優(yōu)選真空帶式干燥的工藝參數(shù)。系統(tǒng)的研究結(jié)果表明，真空帶式干燥方法適用于感冒靈顆粒工業(yè)化生產(chǎn)，控制干燥過(guò)程的關(guān)鍵是嚴(yán)格控制受熱溫度和受熱時(shí)間，以保證干燥產(chǎn)物中蒙花苷含