醫(yī)療器械產品質量管理制度文件目錄

1、1醫(yī)療器械產品質量管理制度文件目錄 醫(yī)療器械產品質量管理制度文件目錄一、醫(yī)療器械采購制度 醫(yī)療器械采購制度二、醫(yī)療器械產品進貨驗收制度 醫(yī)療器械產品進貨驗收制度三、醫(yī)療器械倉儲保管管理制度 醫(yī)療器械倉儲保管管理制度四、醫(yī)療器械進、出庫復核管理制度 四、醫(yī)療器械進、出庫復核管理制度五、質量跟蹤制度 質量跟蹤制度六、不良事件報告制度 六、不良事件報告制度七、不合格產品處理制度 七、不合格產品處理制度八、效期產品管理制度 八、效期產品管理制度

2、九、用戶 九、用戶投拆制度 投拆制度十、 十、售后服務制度 售后服務制度十一、培訓制度 培訓制度一、醫(yī)療器械采購制度 一、醫(yī)療器械采購制度3二、 醫(yī)療器械產品進貨驗收制度 醫(yī)療器械產品進貨驗收制度1 .目的:保證使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。3.驗收過程3.1 采購部門新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。 （或者采用掛牌的形式

3、） 3.2 重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。（2）對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品