醫(yī)療器械質量管理體系文件管理制度

1、 1文件名稱：質量管理體系文件管理制度 質量管理體系文件管理制度 編號：KP-QM-001-2015起草部門：質量管理部 起草人： 審核人： 批準人：起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號：1.0變更記錄： 一、目的 一、目的為了規(guī)范本公司質量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。二、依據 二、依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》 ；《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查評定標準（醫(yī)療器械

2、批發(fā)企業(yè)） 》等。三、適用范圍 三、適用范圍適用于本公司醫(yī)療器械經營質量管理過程中的質量管理制度、部門及崗位職責、質量管理工作程序（操作規(guī)程） 、檔案、報告、記錄和憑證等文件的管理。四、內容 四、內容1.制定質量管理體系文件應符合公司實際。質量管理體系文件主要由質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等部分組成。2.公司編制的質量管理文件有統(tǒng)一的格式：題目、編號、頁號、起草部門、起草人及日期、審核人、批準人及日期、

3、執(zhí)行日期、版本號、內容。3.質量管理體系文件由質量管理部起草，質量負責人審核，企業(yè)負責人批準頒發(fā)使用。4.正式批準執(zhí)行的質量管理體系文件由質量管理部發(fā)放至各職能部門，保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。5.質量管理部組織相關崗位人員學習文件，負責指導、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。6.各部門填寫質量記錄、憑證應真實、完整、規(guī)范。7.通過計算機管理系統(tǒng)記錄數(shù)據時，有關人員必須經過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據的錄入或