微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求

1、ICS 11.100 A 40 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB/T XXXX—XXXX 微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求 Technical requirement of nucleic acid isothermal amplification analyzer based on microfluidic chips 點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識 （征求意見稿）

2、2021-1-20 XXXX - XX - XX 發(fā)布 XXXX - XX - XX 實施 GB/T XXXXX—XXXX 1 微流控芯片核酸恒溫擴增儀 微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求 技術要求 1. 范圍 范圍 本文件規(guī)定了微流控芯片核酸恒溫擴增儀的術語和定義、分類和命名、標記、要求、試驗方法、檢驗要求、標簽、使用說明書、包裝、運輸和儲存的要求。 本文件適用于 Eppendorf 管式載體、 孔板式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫

3、擴增儀或核酸恒溫擴增分析儀（以下均簡稱擴增儀），不適應周期性變溫的聚合酶鏈反應（Polymerase chain reaction-PCR）類 PCR 核酸擴增儀。 2. 規(guī)范性引用文件 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB 4793.1 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分

4、：通用要求 GB 4943.1 信息技術設備的安全 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境 I 組和機械 I 組要求及試驗方法 GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備 YY /T 0466.1-

5、2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求 YY 0648-2008 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第 2-101 部分體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求 YY/T 1173-2010 聚合酶鏈反應分析儀 YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 3. 術語和定義 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。 3.1 核酸恒溫擴增 Nucleic acid

6、isothermal amplification 又名核酸等溫擴增，是一種在固定溫度下進行核酸（包括 DNA 和 RNA）體外快速復制放大的方法，由常溫到一固定的擴增高溫后一步完成擴增， 隨使用的聚合酶和引物的不同， 擴增高溫的溫度值存在一定的差異，需要根據(jù)實際實驗條件進行優(yōu)化。 3.2 微流控芯片核酸恒溫擴增儀 Nucleic acid isothermal amplification analyzer 一種核酸恒溫擴增實時光強信號檢