微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求

1、ICS 11.100 A 40 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T XXXX—XXXX 微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求 Technical requirement of nucleic acid isothermal amplification analyzer based on microfluidic chips 點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí) （征求意見(jiàn)稿）

2、2021-1-20 XXXX - XX - XX 發(fā)布 XXXX - XX - XX 實(shí)施 GB/T XXXXX—XXXX 1 微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀 微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求 技術(shù)要求 1. 范圍 范圍 本文件規(guī)定了微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和命名、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)要求、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的要求。 本文件適用于 Eppendorf 管式載體、 孔板式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫

3、擴(kuò)增儀或核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀（以下均簡(jiǎn)稱擴(kuò)增儀），不適應(yīng)周期性變溫的聚合酶鏈反應(yīng)（Polymerase chain reaction-PCR）類 PCR 核酸擴(kuò)增儀。 2. 規(guī)范性引用文件 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB 4793.1 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分

4、：通用要求 GB 4943.1 信息技術(shù)設(shè)備的安全 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境 I 組和機(jī)械 I 組要求及試驗(yàn)方法 GB/T 18268.1-2010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 YY /T 0466.1-

5、2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分：通用要求 YY 0648-2008 測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2-101 部分體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 YY/T 1173-2010 聚合酶鏈反應(yīng)分析儀 YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 3.1 核酸恒溫?cái)U(kuò)增 Nucleic acid

6、isothermal amplification 又名核酸等溫?cái)U(kuò)增，是一種在固定溫度下進(jìn)行核酸（包括 DNA 和 RNA）體外快速?gòu)?fù)制放大的方法，由常溫到一固定的擴(kuò)增高溫后一步完成擴(kuò)增， 隨使用的聚合酶和引物的不同， 擴(kuò)增高溫的溫度值存在一定的差異，需要根據(jù)實(shí)際實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行優(yōu)化。 3.2 微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀 Nucleic acid isothermal amplification analyzer 一種核酸恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)光強(qiáng)信號(hào)檢