征求-細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇殘留量測定gc-ms法

1、 `ICS 07.080 CCS A 40 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB/T XXXXX—XXXX 細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、 2-氯乙醇殘留量測定 GC-MS 法 Determination of styrene monomer and 2-chloroethanol residues during cell culture by GC-MS (點擊此處添加與國際

2、標準一致性程度的標識) （征求意見稿） （本稿完成日期：2021 年 11 月 02 日） 在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。 在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 發(fā)布 XXXX - XX - XX 實施 GB/T XXXXX—XXXX 1 細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇殘留量測定 GC-MS 法 警示——使用本文件的人員應有正規(guī)實驗室工作的實

3、踐經驗。 本文件并未指出所有可能的安全問題，使用者有責任采取適當的安全和健康措施，并保證符合國家有關法規(guī)規(guī)定的條件。 1 范圍 本文件規(guī)定了細胞培養(yǎng)過程中測定苯乙烯單體、2-氯乙醇殘留量的氣相色譜-質譜方法。 本文件適用于各類細胞制劑培養(yǎng)及制備過程中所使用和接觸材料如離心管、 移液器、 培養(yǎng)皿、培養(yǎng)瓶、孔板等中苯乙烯單體、2-氯乙醇（ECH）遷移至培養(yǎng)液中的檢測。 本文件的方法于苯乙烯單體檢出限約為0.5 μg/L，2-氯乙醇檢出限為2

4、50 μg/L。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。 其中， 注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GBT 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GBT 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 3 術語和定義 下列術語和定義適用于

5、本文件。 3.1 細胞培養(yǎng)液接觸材料 Contact materials during cell preparation 在正常使用條件下，各種已經或預期與細胞培養(yǎng)液接觸的材料， 包括但不限于可能在細胞分離、培養(yǎng)、制備過程中與細胞發(fā)生接觸的塑料器材等。 4 原理 試樣用甲醇溶劑提取后，用氣相色譜-質譜法測定和確證苯乙烯單體和2-氯乙醇，內標工作曲線法定量。 5 試劑或材料 除非另有說明，本標準所用試劑均為色譜純。水為符合GB/T 668