gmp質(zhì)量體系014三蛇膽川貝糖漿中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、1一、提取液（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）1、初漉液【性狀】 【性狀】本品為棕色的澄清液體。2、續(xù)漉濃縮液【性狀】 【性狀】本品為深棕色的液體。3、水提濃縮液【性狀】 【性狀】本品為棕褐色的液體。二、待分裝藥液（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）【性狀】 【性狀】本品為棕色的澄清液體；味甜、微苦，有清涼感?！捐b別】 【鑒別】取本品 25ml，用 10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) PH 值 10～11，加氯仿 25ml，振搖，分取氯仿層，氯仿液用水 10ml 洗滌后，棄去洗液，氯仿

2、液置水浴上蒸干，殘?jiān)酉←}酸 5ml 使溶解，濾過，濾液分置三支試管中。一管中加碘化鉍鉀試液 1～2 滴，即生成紅棕色沉淀；一管中加碘化汞鉀試液 1～2 滴，即生成淡黃色沉淀；另一管中加硅鎢酸試液 1～2 滴，即生成淡黃色沉淀?！緳z查】 【檢查】 相對(duì)密度 應(yīng)不低于 1.13 1.13（《中國(guó)藥典》二 OOO 年版一部附錄 VII A） 。三、分裝好的半成品（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）【裝量差異】 取供試品 3 瓶，開啟時(shí)注意避免損失，將

3、內(nèi)容物分別傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液體傾出后，將容器倒置 15 分鐘，盡量?jī)A凈。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量（取三位有效數(shù)字） ，并求出其平均裝量，應(yīng)不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)容器的裝量不得少于標(biāo)示裝量的 97%，如有一個(gè)不符合規(guī)定，則另取 3 個(gè)復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。 （《中國(guó)藥典》二 OOO 年版一部附錄 XII C）【其他】 【其他】 上蓋緊實(shí)、無松動(dòng)，外壁干凈，無污粘藥液及其他雜物。 文件名：三蛇膽川貝糖漿中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4、制定人： 制定日期： 分發(fā)份數(shù)：5審核人： 審核日期： 頒發(fā)部門：GMP 辦批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部、質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)量檢驗(yàn)中心1一、提取液（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）1、初漉液【性狀】 【性狀】本品為棕色的澄清液體。2、續(xù)漉濃縮液【性狀】 【性狀】本品為深棕色的液體。3、水提濃縮液【性狀】 【性狀】本品為棕褐色的液體。二、待分裝藥液（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）【性狀】 【性狀】本品為棕色的澄清液體；味甜、微苦，有清涼感?！捐b別】 【鑒別】

5、取本品 25ml，用 10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) PH 值 10～11，加氯仿 25ml，振搖，分取氯仿層，氯仿液用水 10ml 洗滌后，棄去洗液，氯仿液置水浴上蒸干，殘?jiān)酉←}酸 5ml 使溶解，濾過，濾液分置三支試管中。一管中加碘化鉍鉀試液 1～2 滴，即生成紅棕色沉淀；一管中加碘化汞鉀試液 1～2 滴，即生成淡黃色沉淀；另一管中加硅鎢酸試液 1～2 滴，即生成淡黃色沉淀?！緳z查】 【檢查】 相對(duì)密度 應(yīng)不低于 1.13 1.1

6、3（《中國(guó)藥典》二 OOO 年版一部附錄 VII A） 。三、分裝好的半成品（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）【裝量差異】 取供試品 3 瓶，開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液體傾出后，將容器倒置 15 分鐘，盡量?jī)A凈。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量（取三位有效數(shù)字） ，并求出其平均裝量，應(yīng)不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)容器的裝量不得少于標(biāo)示裝量的 97%，如有一個(gè)不符合規(guī)定，則另取 3 個(gè)復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。 （《中國(guó)藥典》