版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
1、軟膠囊壓丸崗位操作sop1目的建立天成軟膠囊壓丸SOP2適用范圍天成軟膠囊壓丸崗位3 編寫依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4術(shù)語無5職責(zé)崗位操作人員嚴格按本規(guī)程進行操作，車間班組長嚴格按本規(guī)程進行 監(jiān)督檢查。6內(nèi)容生產(chǎn)前準備6.1.1 檢查壓丸生產(chǎn)區(qū)應(yīng)無上批產(chǎn)品殘留，無與生產(chǎn)無關(guān)的指令及記 錄。6.1.2 本批生產(chǎn)的文件和記錄在現(xiàn)場，無與本批生產(chǎn)無關(guān)的文件和記 錄。6.1.3 電子天秤、工用具及容器具清潔完好，計量器具有校驗合格證 且在周檢
2、效期內(nèi)。6.1.4 檢查壓丸室溫度、濕度規(guī)定范圍內(nèi)。6.1.5 檢查設(shè)備清潔完好。輸藥、輸膠系統(tǒng)無泄漏。6.1.6 檢查滾膜是否缺角、磨損、配件是否與滾膜配套，檢查左右滾 ?？叹€是否對準，噴體與模具、噴藥與合縫應(yīng)協(xié)調(diào)。6.2.1.9 開機試壓，依次從模腔中取10粒軟膠囊，測每粒藥液裝量, 直至每粒藥丸裝量均在范圍內(nèi)后，連續(xù)取樣三次，并記錄裝量結(jié)果和 計算平均裝量。6.2.1.10 待藥液裝量及平均裝量均符合要求后，方可開始正式壓丸。6.
3、2.1.11 正式壓丸以后，每小時和生產(chǎn)結(jié)束時依次從模腔中取10粒 軟膠囊，檢測每粒藥丸裝量，應(yīng)符合規(guī)定范圍。6.2.1.12 裝量要求：藥丸裝量，平均裝量在±10%內(nèi)，超過限度±10% 者不得多于2粒，并不得有一粒超出±20%。6.2.1.13 使用天平前要先校正，稱量時玻璃視窗應(yīng)關(guān)上，防止震動, 隨時保持天平清潔、干燥。6.2.1.14 外觀質(zhì)量：藥丸有彈性，軟硬適中，無粘連。6.2.1.15 每小時記
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
評論
0/150
提交評論