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1、 核準(zhǔn)通過,歸檔資料。 核準(zhǔn)通過,歸檔資料。未經(jīng)允許,請勿外傳! 未經(jīng)允許,請勿外傳!一、項(xiàng)目意義和必要性 一、項(xiàng)目意義和必要性1.1 國內(nèi)外現(xiàn)狀 國內(nèi)外現(xiàn)狀1.1.1 國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人類的健康水平、經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及和諧社會建設(shè)密切相關(guān),其中生物技術(shù)藥物是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的生力軍和重要增長點(diǎn),是目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。世界主要發(fā)達(dá)國家都將生物技術(shù)藥物納入國家的戰(zhàn)略技術(shù)發(fā)展規(guī)劃,予以大力支持,使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得以迅速發(fā)展。從世
2、界經(jīng)濟(jì)一體化和競爭全球化的趨勢看,發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以高新技術(shù)為先導(dǎo),走新型工業(yè)化道路,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長,增強(qiáng)我國綜合國力,迎接新世紀(jì)國際經(jīng)濟(jì)競爭挑戰(zhàn)的需要。繼 2001 年人類基因組草圖繪制成功后,醫(yī)藥研發(fā)得到長足的進(jìn)步和發(fā)展。國際上,現(xiàn)代生物醫(yī)藥業(yè)主要集中在美國、歐洲和日本等少數(shù)發(fā)達(dá)國家,其中美國作為現(xiàn)代生物醫(yī)藥的發(fā)源地,其開發(fā)的產(chǎn)品和市場銷售額均占全球 70%以上。自 20 世紀(jì) 80 年代以來,歐美、日本等發(fā)達(dá)國家開發(fā)的生物技術(shù)新
3、藥超過 200 種,大部分都是重組蛋白藥物、重組 DNA 藥物及疫苗等。以美國為例,1982 年第一種生物技術(shù)產(chǎn)品上市,1992 年為 22 種,年銷售額為 40 億美元,到 2002 年底上市的生物技術(shù)藥物及疫苗共 141 種,適應(yīng)癥達(dá)生物醫(yī)藥的發(fā)展創(chuàng)造了得天獨(dú)厚條件。我國生物醫(yī)藥研究開發(fā)領(lǐng)域中的“上游技術(shù)”與國際先進(jìn)水平相比差距較小,具備研發(fā)國際上重要生物藥品的能力。我國已在基因工程、生物制藥、克隆技術(shù)等研究和產(chǎn)業(yè)化方面取得了重大突
4、破,使我國在基因制藥技術(shù)上與世界同行處于同一起跑線上。我國已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為經(jīng)濟(jì)中的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)中的支柱產(chǎn)業(yè), “九五”期間國家科委特別制定了“1035 計劃” ,用以切實(shí)推動新藥的研制與開發(fā)。在國家的扶持下,一些地區(qū)紛紛建立了國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。雖然我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚,但在“863 計劃”等國家研發(fā)基金的大力支持下,我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)領(lǐng)域發(fā)展迅速,許多產(chǎn)品上市時間只比國外滯后 2-3年。目前已有 23
5、種基因工程藥物和數(shù)十種疫苗上市,另有十幾種基因工程藥物正進(jìn)行臨床驗(yàn)證,幾十種產(chǎn)品正在研制中。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)、生產(chǎn)和上市,打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面,目前國產(chǎn)的?-干擾素、生長素和 G-CSF 等的市場占有率已經(jīng)超過進(jìn)口產(chǎn)品。經(jīng)過近年來的發(fā)展,在基因測序、動植物轉(zhuǎn)基因、疫苗研制、基因治療癌癥等方面,中國都與世界同類研究單位基本保持同步。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和物質(zhì)生活水平的提高,人們追求健康的意識將不斷增強(qiáng),醫(yī)藥產(chǎn)品的
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