化妝品生產質量管理規(guī)范1

1、化妝品生產質量管理規(guī)范第一章總則第一條【目的及依據】為規(guī)范化妝品生產質量管理，根據《化妝品監(jiān) 督管理條例》及相關規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條【適用范圍】本規(guī)范是化妝品生產質量管理的基本準則，化妝 品注冊人、備案人及受托生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）均應當遵守本規(guī)范。第三條【總體要求】企業(yè)應當建立生產質量管理體系，實現對化妝品 物料采購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保 持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合質量安全要求和預定功效的化妝品。第四

2、條【誠信要求】企業(yè)應當依照法律法規(guī)、強制性國家標準、技術 規(guī)范從事生產活動，誠信自律，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章機構與人員第五條【組織機構】企業(yè)應當建立與化妝品生產規(guī)模和產品類 別相適應的組織機構，明確質量部門、生產部門等部門的職責和權限。第六條【質量部門】企業(yè)質量部門應當獨立設置，履行質量保證和質 量控制職責，參與所有與質量管理有關的活動。（三）保存采購、配制、滅菌記錄;（四）在效期內使用。生產車間各功能區(qū)內不得存放與產品生產無

3、關的物品，不得擅自改變功 能區(qū)用途。在化妝品生產車間不得生產對化妝品質量有不利影響的非化妝品產品, 非化妝品產品所用原料均符合化妝品原料相關法規(guī)規(guī)范要求、質量規(guī)格 的可以與化妝品共線生產，但需提供確?；瘖y品安全的管理制度和風險 分析報告。第三十一條【污染與交叉污染】生產區(qū)域不得有污染源，物料、產品 和人員流向應當合理，避免產生交叉污染。第三十二條【特殊工序設備及操作區(qū)域要求】易產生粉塵、不易清潔 等工序，應當使用單獨的生產車間和專用生

4、產設備，并采取相應的衛(wèi)生 措施，防止造成交叉污染。易產生粉塵和使用揮發(fā)性物質的生產操作區(qū) 域應當配備有效的除塵和排風設施。第三十三條【更衣室】生產車間更衣室應當配備衣柜、阻攔式鞋柜、 非手接觸式 洗手及消毒設施。必要時，企業(yè)應設置二次更衣室。第三十四條【生產區(qū)分區(qū)及環(huán)境要求】企業(yè)應當按照產品工藝環(huán)境要 求設置清潔區(qū)、準清潔區(qū)、一般生產區(qū)，具體要求見附件20不同級別 的區(qū)域應當物理隔離，并根據工藝要求保持相應的壓差。生產車間環(huán)境 衛(wèi)生、照