乙酰螺旋霉素質(zhì)量分析研究.pdf

1、1、目的:
　　國(guó)家計(jì)劃性抽驗(yàn)是國(guó)家藥品監(jiān)管的重要手段，是提高藥品質(zhì)量安全水平，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及管理、科學(xué)管理的重要技術(shù)支撐。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和探索性研究結(jié)果，對(duì)承檢的國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)品種的質(zhì)量狀況進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行認(rèn)真分析，提出在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料、處方與生產(chǎn)工藝、包裝材料及違法違規(guī)生產(chǎn)等方面存在的問(wèn)題，從而了解、考察和掌握我國(guó)乙酰螺旋霉素品種在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全狀況，為藥品科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支持，

2、確保人民群眾用藥安全。
　　2、方法:
　　根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽驗(yàn)樣品進(jìn)行測(cè)定，并針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果、依據(jù)文獻(xiàn)檢索、調(diào)研情況、檢驗(yàn)結(jié)果與分析，圍繞標(biāo)準(zhǔn)的可控性及藥品的安全性、有效性，擬進(jìn)一步開(kāi)展包含有關(guān)物質(zhì)在內(nèi)的探索性研究，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題，原輔料、處方與生產(chǎn)工藝、包裝材料存在的問(wèn)題，違規(guī)違法生產(chǎn)問(wèn)題，存在的其他問(wèn)題，以及對(duì)存在問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)分析提出解決問(wèn)題的建議。
　　3、結(jié)果:
　　依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)248批次乙酰螺旋霉

3、素片，合格率為99.6％，有低限投料和不合格樣品存在。依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)10批次乙酰螺旋霉素膠囊，合格率為100.0%。
　　4、結(jié)論:
　　按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)綜合評(píng)分結(jié)果，認(rèn)為本品質(zhì)量狀況“好”。綜合標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、探索性研究檢驗(yàn)和綜合評(píng)分的結(jié)果，認(rèn)為本品質(zhì)量狀況“一般”。
　　通過(guò)探索性研究，發(fā)現(xiàn)片劑溶出度測(cè)定方法區(qū)分力不夠；膠囊溶出度限度標(biāo)準(zhǔn)有待提高；制劑中四組分含量計(jì)算公式欠缺科學(xué)合理性。故建議修訂片劑及膠囊的溶出度