苯甲醇質量分析研究及整體質量評價.pdf

1、目的：通過按現(xiàn)行標準檢驗和修訂標準測試，對苯甲醇現(xiàn)行標準的質量控制水平、生產(chǎn)企業(yè)工藝的控制能力、苯甲醇自身的質量狀況以及生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)關于藥用輔料的管理程度進行評價。
　　方法：按現(xiàn)行標準對苯甲醇樣品進行測定;結合國內(nèi)外標準及本品主要生產(chǎn)工藝，緊緊圍繞質量標準的可控性和輔料的有效性、穩(wěn)定性及安全性，進行了一系列的研究，包括有機雜質、無機雜質、其它一般檢查項和含量測定、穩(wěn)定性和安全性研究及輔料配伍試驗等;對國內(nèi)外不同級別樣品、不

2、同精制工藝的樣品進行分析和比較;采用綜合評分計算軟件按現(xiàn)行標準與修訂標準對本品進行綜合評分等。
　　結果：依據(jù)現(xiàn)行標準進行了全檢，合格率為95.5％。經(jīng)一系列研究，建立了新的GC有關物質測定法;增加了氯化物檢查項目;酸值與酸度比較分析后，以簡單、可行的“酸度”代替操作復雜且不環(huán)保的“酸值”;增加了水分檢查項;建立了本品的GC含量測定法;破壞性試驗結果提示苯甲醇不宜與強酸、氧化性藥物配伍;影響因素試驗證實其對光不穩(wěn)定，苯甲醛雜質明顯

3、上升;安全性試驗提示供注射用時，應增加細菌內(nèi)毒素檢查;克林霉素磷酸酯注射液配伍實驗提示該制劑處方配伍合理;產(chǎn)品的質量對比研究結果提示化學分析試劑無論進口或國產(chǎn)，其雜質量水平高于國產(chǎn)藥用級別樣品，精制工藝可以提高產(chǎn)品質量。
　　結論：首次對苯甲醇進行了較全面的評價。對現(xiàn)行質量標準評價為“基本可行”，需進一步完善，并已向國家藥典委員會提交了修訂的質量標準;藥用級別苯甲醇現(xiàn)行生產(chǎn)工藝或精制工藝水平相當，化工級別試劑不能替代藥用級別使用，