風(fēng)險(xiǎn)管理在中藥注射劑生產(chǎn)過程中的應(yīng)用.pdf

1、藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量與患者的生命息息相關(guān)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和生活水平的提高，人們對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)也不斷提高。目前藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要任務(wù)是加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)過程的控制，降低風(fēng)險(xiǎn)水平，保證藥品質(zhì)量。
　　近年來，中藥注射劑頻發(fā)不良事件，中藥注射劑安全性引發(fā)了監(jiān)管部門和社會(huì)公共的高度關(guān)注，企業(yè)面臨生死存亡，提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性勢在必行。2010年國家藥監(jiān)局開展了中藥注射劑安全性再評價(jià)工作，要求企業(yè)對中藥注射劑從生產(chǎn)

2、到使用各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制。2011年3月1日起實(shí)施的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理提出了明確要求。制藥企業(yè)如何適應(yīng)法規(guī)變化，在生產(chǎn)質(zhì)量管理中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理;如何建立起系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，這些對處在風(fēng)險(xiǎn)管理摸索階段制藥企業(yè)來說，依然是任重道遠(yuǎn)。
　　在我國制藥行業(yè)中，中藥注射劑作為高風(fēng)險(xiǎn)品種，其成分復(fù)雜、生產(chǎn)過程復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)多，對硬件、軟件、濕件都有著嚴(yán)格的要求，存在更多生產(chǎn)質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)。而中

3、藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)管理還處于認(rèn)識(shí)的初級階段，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究工作還處于理論探索研究階段，沒有實(shí)際應(yīng)用的研究。如何做到中藥注射劑的安全、有效、穩(wěn)定、均一，杜絕藥害事件的發(fā)生，降低生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)所面臨的問題與挑戰(zhàn)，因此在當(dāng)前情況下，應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)方法和技術(shù)來預(yù)防、減少、控制或分散風(fēng)險(xiǎn)，已成為中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要課題。
　　本文介紹了中藥注射劑的特點(diǎn)以及國內(nèi)外中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)管

4、理現(xiàn)狀和存在的問題，并對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在當(dāng)前國內(nèi)國際法規(guī)不斷發(fā)展的形勢下實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性和緊迫性進(jìn)行了闡述。
　　目前常見的風(fēng)險(xiǎn)管理工具包括:危害分析和控制點(diǎn)(HACCP)、失敗模式影響分析(FMEA)、失敗模式影和關(guān)鍵性分析(FMECA)等。通過將這些風(fēng)險(xiǎn)管理工具具體應(yīng)用于A公司X中藥注射劑的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，對生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評價(jià)，對不能接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行控制，最終達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品