蒲公英-狼毒注射液的研制.pdf

1、本試驗檢測蒲公英乙醇提取物與狼毒總黃酮對乳房炎主要致病菌大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、無乳鏈球菌的抑制作用，以及消炎、解熱等藥效作用。根據(jù)提取物間組合抑菌效果，篩選最佳抑菌比例作為注射液制備的處方，選擇合適溶劑、附加劑制備注射液。并檢查蒲公英-狼毒注射液的雜質(zhì)、穩(wěn)定性及安全性以及注射液對巨噬細胞吞噬作用及免疫器官的影響。試驗結果見下： 1.測定蒲公英乙醇提取物與狼毒總黃酮對乳房炎主要病原菌大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、無乳鏈球菌的抑制作

2、用，顯示蒲公英40％乙醇提取物(40％HT)的最小抑菌濃度(the minimal inhibitory concentration，MIC)分別為0.31，0.31，1.25 mg/mL，最小殺菌濃度(the minimum bactericidal concentration，MBC)分別為10，10，40 mg/mL；蒲公英90％乙醇提取物(90％HT)的MIC分別為0.62，0.31，1.25 mg/mL，MBC為10，40，4

3、0 mg/mL；狼毒總黃酮(TFC)的MIC為0.078，0.078，0.16 mg/mL，MBC為2.5，5.0，5.0 mg/mL；且40％HT與TFC之間存在相互促進作用。采用二甲苯致小鼠耳廓腫脹及牛奶致熱模型，研究上述提取物的抗炎及解熱作用，表明TFC具有較強的抗炎作用，蒲公英乙醇提取物可有效的抵抗牛奶致熱。 2.根據(jù)40％HT與TFC組合抑菌效果篩選出40％HT：TFC=4:1作為處方，以乙醇：水：丙二醇=1:4.5:

4、4.5為溶劑溶解，加入硫代硫酸鈉及甘氨酸作為附加劑制備注射液。 3.建立新狼毒素B的紫外分光光度檢測法，結果表明，新狼毒素B在1～10μg/mL范圍內(nèi)線性關系良好(R2=0.994，n=6)。檢測注射液蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、草酸、樹脂等各項指標，結果均符合《中華人民共和國藥典2005年版》規(guī)定。 4.應用光加速試驗及熱加速試驗檢測注射液穩(wěn)定性，預計其25℃的有效期為兩年；經(jīng)檢查注射劑熱原、溶血性、刺激性均符合安全性規(guī)定。半數(shù)致死