紅花黃色素注射液治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛（心血瘀阻證）的臨床研究.pdf

1、冠心病是當今世界范圍內嚴重危害公眾健康和生命、尤其是中老年人的一種常見病、多發(fā)病,其防治研究是現代醫(yī)學防治領域備受關注的焦點.隨著冠心病介入治療和危險因素控制等傳統觀念的改變,近年來在冠心病的預防和改善長期預后方面取得了長足的進展.活血化瘀是傳統中醫(yī)治療冠心病的重要方法,現代研究證明活血化瘀方藥治療冠心病的機理涉及調整血液流變學、血小板功能、血凝狀態(tài)、血栓形成、血流動力學、微循環(huán)功能和脂質代謝等方面.紅花是目前中醫(yī)臨床主要用于治療冠心病

2、的常用藥物,紅花水溶性組分中紅花黃色素為中藥紅花的主要成分,現代藥理研究表明紅花黃色素具有擴張冠狀動脈、抗氧化、保護心肌、降血壓、免疫抑制和腦保護等藥理功效.該課題旨在觀察紅花黃色素注射液治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛且中醫(yī)證屬心血瘀阻型患者的臨床療效,為其臨床推廣應用提供一定的藥效學依據.目的:從臨床癥狀、心電圖、運動平板心電圖試驗、血脂、血液流變學及凝血功能等方面客觀評價紅花黃色素注射液對心血瘀阻型穩(wěn)定型勞累性心絞痛的療效.資料和方法

3、:診斷標準:西醫(yī)診斷標準參照世界衛(wèi)生組織和國際心臟病學會聯合會《缺血性心臟病的命名及診斷標準》中的"穩(wěn)定型勞累性心絞痛"制定;中醫(yī)證候診斷標準參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則》(2002年版)中的"心血瘀阻證"制定.病例選擇:選擇2003年3月至2004年1月中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院心內科穩(wěn)定型勞累性心絞痛住院及門診患者,共96例.采用分段隨機化方法,在計算機上使用SAS6.12統計軟件產生隨機數字表,將96例病例隨機分為

4、治療組(72例)和對照組(24例).雖然由于紅花黃色素注射液的仿制困難未能進行隨機雙盲試驗,但在臨床試驗過程中,盡量按照盲法要求進行.治療方法:治療組及對照組均用藥2周,并隨訪1個月.治療組將100mg(2支,6g生藥/支)注射用紅花黃色素加入0.9％氯化鈉注射液250ml中緩慢靜滴,1天1次,連續(xù)14天;對照組:將10ml(1支,20g生藥/支)香丹注射液加入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉氯化鈉注射液250ml中緩慢靜脈滴入,1天1

5、次,連續(xù)14天.試驗期間禁止使用除硝酸甘油外其他治療冠心病心絞痛的中西藥.觀察指標分為常規(guī)檢測指標和療效性觀測指標,療效觀察指標包括心絞痛發(fā)作的次數、疼痛程度、持續(xù)時間、硝酸甘油制劑服用量,中醫(yī)癥狀、舌象及脈象的變化,心電圖運動試驗及常規(guī)心電圖,血脂、血液流變學檢查、凝血四項等.療效判定標準參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則》及1 979年中西醫(yī)結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》進行.

6、在綜合療效判定時,若心絞痛等主要癥狀療效與心電圖療效兩者不一致時,以療效低的結果為綜合療效;中醫(yī)癥狀療效根據積分法判定中醫(yī)癥狀療效.統計學處理臨床資料的統計處理采用SPSS 12.0軟件,計數資料用卡方檢驗;計量資料用t檢驗.結果:治療期間共有5例患者未完成療程而退出試驗,其中治療組4例,對照組1例;二者未有統計學差異(P>0.05);余91例患者完成試驗.兩組患者治療后心絞痛分級、發(fā)作次數、持續(xù)時間、疼痛程度皆較治療前明顯降低(P<0

7、.01),治療組在改善心絞痛程度方面較對照組效果為優(yōu)(P<0.05).中醫(yī)癥狀積分比較,治療組與對照組治療前癥狀積分無顯著性差異(P>0.05),治療2周后兩組患者總積分和治療前相比,皆有明顯改善(P<0.05,P<0.01),但治療組較對照組改善更為明顯(P<0.01);兩組患者在改善胸痛、胸悶、心悸等方面和治療前相比,皆有明顯改善(P<0.05,P<0.01);治療組在改善胸悶、心悸、心絞痛程度方面較對照組效果更為明顯(P<0.05

8、,P<0.01);治療組中醫(yī)療效顯效率、總有效率較對照組差異顯著(P<0.05).治療組硝酸甘油用量較治療前減少(P<0.05),速效擴張冠狀動脈藥物停減率較對照組明顯提高,差異顯著(P<0.05).兩組患者治療前和治療后血脂、凝血功能均無顯著差異(P>0.05),治療后兩組血液流變學各項指標較治療前均無顯著差異(P>0.05),但治療組治療后血漿粘度較對照組明顯降低(P<0.05),余指標兩組間無顯著差異(P>0.05).普通心電圖結

9、果顯示,治療后兩組患者總ST段下降值(∑ST)均有不同程度的改善,治療組較治療前改善明顯(P<0.05),且治療2周后∑ST值和對照組相比亦有明顯改善(P<0.05),提示紅花黃色素改善心肌缺血作用較香丹注射液更為顯著;運動平板試驗結果顯示,兩組患者治療前后試驗級別、ST段下降幅度、血壓、心率均無顯著差別(P>0.05);與治療前比較,兩組患者治療后運動當量均有提高,其中治療組差異顯著(P<0.05),但治療組與對照組比較無顯著差異(P

10、>0.05).兩組治療前后三大常規(guī)、肝、腎功能無明顯變化,兩組服藥后均無明顯不良反應發(fā)生.結論:紅花黃色素對冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者癥狀改善明顯,和對照組香丹注射液相比,有一定的療效優(yōu)勢.在改善胸悶、心悸、心絞痛程度方面較對照組作用顯著.治療組中醫(yī)療效的顯效率、總有效率較對照組差異顯著.紅花黃色素治療后可減少患者硝酸甘油用量,明顯改善患者普通心電圖心肌缺血改變,且較對照組差異顯著.應用紅花黃色素治療后,患者運動平板心電圖試驗運動當量也有明