麻桔喘咳嗽口服液的藥學(xué)研究——工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、麻桔喘咳口服液來自于成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的專家臨床經(jīng)驗方，是由麻黃、苦杏仁等中藥提取加工而成的中藥復(fù)方制劑，具有宣肺平喘、化痰止咳、健脾益肺之功效，臨床上用于治療慢性肺源性心臟病。本課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，進(jìn)行該制劑的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
　　一、制備工藝研究
　　在提取工藝方面，考察薤白芳香水的提取工藝及與其它藥材的混合水提工藝。在薤白芳香水和揮發(fā)油提取工藝中，以揮發(fā)油得率為指標(biāo)，采用單因素

2、研究法，考察了粉碎粒度、浸泡時間、加水量及煎煮時間四因素;在混合水提工藝研究中，采用正交試驗設(shè)計法，以干膏率、鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿的總含量及苦杏仁苷的含量為指標(biāo)，對加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時間三因素進(jìn)行了考察。最優(yōu)提取工藝確定為:薤白飲片，加10倍量水，水蒸氣蒸餾提取3h，收集芳香水;薤白藥渣與其他飲片，加9倍量水，回流提取3次，每次1.5h。
　　在濃縮、分離純化工藝研究中，采用單因素實驗法，以鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿的總含量

3、及苦杏仁苷的含量為指標(biāo)，考察濃縮方法和分離純化法。結(jié)果確定為減壓濃縮至相對密度為1.10～1.20(50℃)的清膏，用醇沉法加含醇至75％。
　　在成型工藝研究中，對PH值范圍、防腐劑的種類及用量進(jìn)行了考察，最后確定成型工藝:選擇山梨酸為防腐劑，用量為2‰，調(diào)節(jié)PH值為4.0～6.0，攪勻，靜置，濾過，灌裝，即得。
　　二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和加速穩(wěn)定性研究
　　在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面，研究了該制劑性狀、鑒別、含量測定等方面。建

4、立了該制劑中麻黃、苦杏仁、瓜蔞皮、桔梗的薄層色譜鑒別法和鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿的高效液相含量測定方法。含量測定色譜條件為:十八烷基硅烷鍵為填充劑，流動相為乙腈:0.1％磷酸（含0.1％的三乙胺）(6∶94)，流速為1ml/min，檢測波長為210nm，柱溫為30℃。本品經(jīng)過六個月的加速穩(wěn)定性試驗，各項指標(biāo)均符合規(guī)定，表明本品在六個月內(nèi)基本穩(wěn)定。
　　綜上所述，麻桔喘咳口服液的制備工藝較大程度保留了鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿等活性成