體外診斷試劑經營培訓資料

1、體外診斷試劑經營,需注意的事項及常見問題,體外診斷試劑的分類,一：按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑二：按藥品受理和審評的體外診斷試劑根據(jù)產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。,申請條件及檢查條款,申請條件：共九條1-3條為人員配置與機構設置；4條為質量管理制度、職責、工作程序；5-7條為辦公營業(yè)場所和倉儲設備設施配置；8條為計算機信息管理系統(tǒng)；9條為運輸設施設備的要求。檢查條款：共15

2、條1-5為人員配置與機構設置；6-7為質量管理體系文件（制度、職責、工作程序及記錄）；8-12為辦公營業(yè)場所和倉儲設備設施配置；第13條為運輸設施設備的要求第14條為計算機信息管理系統(tǒng)；第15條為設施設備檔案。,人員配置與機構設置（一）,條款 第一條﹡ 診斷試劑經營企業(yè)的法定負責人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。 ﹡負責人應有大專以上學歷，熟悉國家有

3、關診斷試劑管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。主要存在的問題﹡法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員對相關規(guī)定是否熟悉。﹡負責人不熟悉國家有關診斷試劑管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。﹡法定代表人檢查時必須在場。,人員配置與機構設置（二）,條款 第二條應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，具有對診斷試劑的質量裁決權主要問題企業(yè)所配置的質量管理人員對經營的品種、管理要求

4、及相關法律法規(guī)要求不熟悉。執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質量體系，監(jiān)督、指導、維護質量體系正常運行的作用。質量管理人員的管理職能和質量裁決權的真正落實。,人員配置與機構設置（三）,條款 第三條質量管理人員2人：1人為執(zhí)業(yè)藥師（從事藥品質量管理工作三年以上）；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作三年以上。質量管理人員應在崗，不得兼職。主要問題配置人員所從事相關工作的真實

5、性質量管理人員對相關法律法規(guī)的熟悉程度。質量管理人員是否真正起到監(jiān)督、指導和維護質量體系正常運行的作用,人員配置與機構設置（四）,條款 第四條驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；保管、銷售等人員應具有高中或中專以上文化程度。主要問題驗收、售后服務人員是否具有檢驗學中專以上學歷；相關證件原件、復印件是否齊全。崗位職責文件是否明確。人員職責、分工是否合理。,人員配置與機構設置（五）,條款 第五條質量管理、驗收

6、、保管和銷售人員應接受上崗培訓，考試合格方可上崗。檢查問題公司是否組織內部培訓、培訓內容、效果是否達到要求。GSP要求：質量管理人員、驗收、養(yǎng)護、銷售等崗位需參加省、市藥監(jiān)部門的培訓。,質量管理體系文件（制度、職責、工作程序）,條款 第六條企業(yè)應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。檢查問題有兩套制度：一套器械的，一套試劑的。質量管理人員對質量管理體系、文件的組成的了解程度。質量管

7、理職責與企業(yè)實際配置的人員、崗位、組織機構是否相對應。工作程序與其相關的制度、人員、計算機配置是否符合企業(yè)實際的操作流程。,質量管理體系文件（記錄）,條款 第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍热莸馁|量管理記錄和表格。檢查問題購進、驗收、銷售、出庫等記錄應體現(xiàn)在計算機信息管理系統(tǒng)中。運輸記錄是否能反應運輸情況。具備原始性。記錄項目是否齊全。,辦公營業(yè)場所和倉儲設備設施配置,條款第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場

8、所并與其經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。第九條 庫區(qū)面積不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；作業(yè)區(qū)與辦公、營業(yè)等區(qū)域隔離。第十條 住宅用房不得用作倉庫。注意 庫區(qū)面積不含冷庫所占面積。,倉儲設施設備配置,應設置存儲診斷試劑的冷庫并與經營規(guī)模相適應，容積最小不得低于20立方米。冷庫應配備有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備；有備用發(fā)電機組或安裝雙路電源；有備用庫或備用制冷機組。,倉儲設施

9、設備配置,存儲診斷試劑的倉庫應有以下設施設備：（一）診斷試劑與地面之間有隔離設備（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效調控、監(jiān)測溫濕度的設備；（四）符合存儲作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六）包裝物料的存儲場所和設備（七）診斷試劑應實行色標管理。,倉儲設施設備配置,第十三條應有與經營規(guī)模和品種相適應，符合藥品存儲溫度等特性要求的設施設備。應有冰袋、泡沫箱或制冷箱可自備冷藏運輸車或委托運輸公司運