體外診斷試劑抽驗工作方案

1、體外診斷試劑抽驗工作方案為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，全面了解質(zhì)量安全狀況，切實加強相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）要求，特制定本方案。一、抽驗方式和品種本次抽驗工作包括監(jiān)督抽驗和風(fēng)險監(jiān)測，共涉及16種體外診斷試劑產(chǎn)品和2種原材料（見附件1）。（一）監(jiān)督抽驗1.對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等10種產(chǎn)品（附件1中1—10）同時開展國家級監(jiān)督抽

2、驗（以下簡稱國抽）和省級監(jiān)督抽驗（以下簡稱省抽）。其中，總局選取上述品種的部分生產(chǎn)企業(yè)和進口產(chǎn)品國內(nèi)代理商開展國抽（見附件2），各省對本行政區(qū)域內(nèi)上述各品種的其他生產(chǎn)企業(yè)開展省抽。2.對總蛋白測定試劑等6種產(chǎn)品（附件1中11—16）開展省抽。各省對本行政區(qū)域內(nèi)上述品種生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督抽驗（見附件2、3）。（二）風(fēng)險監(jiān)測對體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)以及國內(nèi)外同類產(chǎn)品和近效期產(chǎn)品開展質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測。1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測：對部分?。ㄊ校?/p>

3、體外診斷試劑生產(chǎn)用水和還原型輔酶I兩種原材料（附件1中17—18）進行風(fēng)險監(jiān)測。其中，北京市局在本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)送等工作。（三）9月30日前，各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)完成檢驗報告送達工作。（四）10月31日前，承檢單位應(yīng)當(dāng)完成復(fù)驗、數(shù)據(jù)上報和質(zhì)量評估報告撰寫等工作。（五）11月中旬，完成抽驗數(shù)據(jù)匯總，發(fā)布質(zhì)量公告。三、工作要求（一）中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）負責(zé)本次專項抽驗的具體組織實施工作。（二

4、）各相關(guān)單位要高度重視，精心組織，嚴格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》、《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》等相關(guān)工作規(guī)范的要求，在規(guī)定期限內(nèi)認真做好國抽和省抽的各項工作。（三）各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國家監(jiān)督抽驗統(tǒng)籌安排體外診斷試劑風(fēng)險監(jiān)測相關(guān)工作，在規(guī)定期限內(nèi)認真完成抽樣、樣品寄送和信息錄入等工作，本次風(fēng)險監(jiān)測不需進行樣品確認。（四）各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)和能力的檢測機構(gòu)進行