2022年體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用專(zhuān)項(xiàng)工作總結(jié)

1、本文格式為 本文格式為 Word 版，下載可任意編輯 版，下載可任意編輯— 1 —2022 2022 年體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用專(zhuān)項(xiàng)工作總 年體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用專(zhuān)項(xiàng)工作總結(jié)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用專(zhuān)項(xiàng)工作總結(jié) 根據(jù)省、市局部署，我局 2022 年對(duì)我縣體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用單位舉行了全覆蓋檢查，現(xiàn)將相關(guān)狀況總結(jié)如下： 一、根本狀況 我縣目前有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)企業(yè)有 3 家，分別是 XX 縣醫(yī)藥有限公司、XX 科技有限公司、X

2、X 醫(yī)藥有限公司；零售連鎖總部 1 家 XX 醫(yī)藥連鎖有限公司；體外診斷試劑使用單位 XX 家。二、檢查結(jié)果 1、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 此次檢查中，我局對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑 XX 縣醫(yī)藥有限公司、XX 科技有限公司、XX醫(yī)藥有限公司和金普醫(yī)藥連鎖有限公司舉行了全面檢查。重點(diǎn)檢查各經(jīng)營(yíng)單位是否嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)定從已取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能正常使用，設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求，運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等是否符合規(guī)定，冷鏈

3、交接記錄是否規(guī)范等工程。檢查中未發(fā)覺(jué)超出相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、范圍，無(wú)證經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)象。其中 XX 醫(yī)藥有限公司暫未經(jīng)營(yíng)，金普醫(yī)藥連鎖有限公司委托 XX 縣醫(yī)藥有限公司代為配送。XX 縣醫(yī)藥有限公司和 XX 科技有限公司對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)壤滏溝嚓P(guān)的設(shè)施本文格式為 本文格式為 Word 版，下載可任意編輯 版，下載可任意編輯— 2 —設(shè)備均舉行了驗(yàn)證。 2、使用單位 我局上半年完成了全縣體外診斷制劑使用單位的質(zhì)量安全檢查，檢查中發(fā)覺(jué)部分使用單位存在體

4、外診斷試劑供貨商資質(zhì)不全； 儲(chǔ)存冰箱現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)溫度超出 8℃不符合冷鏈產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求；未索取冷鏈運(yùn)輸交接記錄或記錄填寫(xiě)不規(guī)范；未對(duì)溫度舉行監(jiān)測(cè)并記錄等方面的問(wèn)題。我局于 2022 年 7月 10 日對(duì)所有一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人舉行了約談，責(zé)令限期整改。10 月份我局對(duì)上述單位開(kāi)展了回頭看，通過(guò)整改檢查發(fā)覺(jué)，各單位高度重視我們檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，急速組織整改落實(shí)，配備了冰箱、溫濕度計(jì)等設(shè)施設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)冰箱溫度均符合體外診斷試劑儲(chǔ)存要求，