美沙酮和美沙酮的管理

1、美沙酮和美沙酮的監(jiān)管,,2,提 綱,藥監(jiān)部門 1.藥-美沙酮（口服液） 1.1歷史1.2藥理 2.監(jiān)-美沙酮的監(jiān)管 2.1監(jiān)管目的2.2依據(jù)2.3工作職責(zé)2.4管理規(guī)定2.5法律責(zé)任2.6監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,3,1.美沙酮 METHADONE,4,,,5,1.1-歷史,1937年 德國(guó)的兩個(gè)科學(xué)家在尋找止痛藥物時(shí)人工合成，“Polamidon”-德“methadone”-英。 1947年 引入美國(guó)，

2、起名字叫“dolophine”臨床用做止痛藥。,Methadone,6,1.1-歷史,1962年 Dr. Vincent Dole研究肥胖的病因時(shí)讀了Dr. Marie Nyswander 所寫“吸毒成癮者”一書，發(fā)現(xiàn)肥胖患者對(duì)食物不可控的渴求類似吸毒成癮者對(duì)藥物的渴求。,Methadone,7,1.1-歷史,1963年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 聯(lián)手了，進(jìn)行為期15個(gè)月對(duì)6例海洛因成癮者給予美沙酮藥

3、物干預(yù)的研究； 發(fā)現(xiàn)患者都表現(xiàn)為戒斷癥狀減輕，重新對(duì)工作、家庭和學(xué)校有了興趣，健康狀況也得以改善。,Methadone,8,1.1-歷史,1965年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 又聯(lián)手對(duì) 22例海洛因成癮者做了研究，得出同樣結(jié)論。,Methadone,9,1.1-歷史,1965年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander結(jié)婚了！,Methadone,10,1.1-歷史,1967年 D

4、r. Dole 和 Dr. Nyswander 的研究得到了“AMA”的高度認(rèn)可，不久就在紐約對(duì)毒品成癮者開展了美沙酮的維持治療。,Methadone,11,1.2-藥理,阿片受體激動(dòng)劑，其藥理作用與嗎啡相似；生物利用度 85-90% ；半衰期 24-36（48）小時(shí)；代謝 肝臟 ；,Methadone,12,1.2-藥理,美沙酮不同于海洛因及其他阿片類物質(zhì)，服用其有效劑量后，是逐漸釋放（2天）進(jìn)入腦組織。,Methadone,1

5、3,1.2-藥理,中樞：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜催眠、致欣快、呼吸抑制；[ADR-嗜睡、過度睡眠和頭暈 ]消化：興奮平滑肌（括約?。⒁种葡袤w分泌；[ADR-便秘、口干、惡心嘔吐 ]心血管：減慢心律、抑制鉀通道、擴(kuò)張容量血管；[ADR-心律失常、體位性低血壓],Methadone,14,1.2-藥理,免疫：增高血漿α2和β球蛋白，增高IgM、IgG；[ADR-皮疹、蕁麻疹、支氣管哮喘]內(nèi)分泌：促進(jìn)抗利尿激素釋放、抑制促腎上腺皮質(zhì)激素釋放、抑制性

6、腺激素釋放；[ADR-排尿困難、性欲下降，月經(jīng)不調(diào)，陰莖勃起障礙],Methadone,15,1.2-藥理,關(guān)于不良反應(yīng)請(qǐng)注意：,Methadone,2006年11月，美國(guó)FDA發(fā)出關(guān)于美沙酮的嚴(yán)重不良反應(yīng)警告：FDA收到美沙酮引起的呼吸減慢或呼吸暫停、心跳改變等致死性不良反應(yīng)報(bào)告。這些嚴(yán)重的不良反應(yīng)之所以發(fā)生，是因?yàn)閿z入過頻、攝入劑量過大或與其他藥物同時(shí)使用。,16,2.美沙酮的監(jiān)管,17,2.1-監(jiān)管目的,美沙酮口服液 屬麻醉藥品《

7、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》品種目錄NO.61正常使用可作為藥品，若流入非法渠道，非醫(yī)療目的使用，則是毒品。保證合理、合法、安全地使用（藥品）加強(qiáng)管理，防止流入非法渠道（毒品）,SFDA,18,2.2-監(jiān)管依據(jù),《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 （國(guó)務(wù)院令第442號(hào)） ；《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]660號(hào)）；《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》

8、 （國(guó)食藥監(jiān)安[2006]230號(hào)） 。,SFDA,19,2.3-工作職責(zé),藥監(jiān)部門職責(zé)： 防治愛滋病工作委員會(huì)成員單位 配合衛(wèi)生、公安部門實(shí)施美沙酮維持治療工程，負(fù)責(zé)美沙酮配制、儲(chǔ)運(yùn)、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。,SFDA,20,2.4-管理規(guī)定,2.4.1美沙酮口服液的配制監(jiān)管社區(qū)維持治療用美沙酮口服液配制單位必須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；現(xiàn)在自治區(qū)美沙酮口服液配制單位是

9、：寧醫(yī)附院制劑中心。,SFDA,21,2.4-管理規(guī)定,2.4.1配制監(jiān)管配制單位必須具備的基本條件：具備配制和檢驗(yàn)的能力，建立如配制、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、移交等管理制度。,SFDA,22,2.4-管理規(guī)定,2.4.1配制監(jiān)管組織生產(chǎn)：配制單位接到生產(chǎn)指令后要及時(shí)組織配制。配制完成并經(jīng)檢驗(yàn)合格后移交給美沙酮口服液的儲(chǔ)運(yùn)單位，并填寫移交記錄。,SFDA,23,2.4-管理規(guī)定,2.4.1配制監(jiān)管文件紀(jì)錄：配制單位每次配制時(shí)要做好配制、

10、檢驗(yàn)、移交等記錄。完整的批配制記錄存檔三年備查。,SFDA,24,2.4-管理規(guī)定,2.4.2美沙酮口服液的儲(chǔ)輸監(jiān)管按特殊藥品管理要求建立存儲(chǔ)、調(diào)撥、運(yùn)輸、托運(yùn)、交接等管理制度。倉(cāng)庫(kù)管理要做到雙人雙鎖、專用帳冊(cè)、進(jìn)出雙人復(fù)核，隨時(shí)做到帳、卡、物相符。,SFDA,25,2.4-管理規(guī)定,2.4.2儲(chǔ)輸監(jiān)管根據(jù)省級(jí)工作組秘書處下達(dá)的調(diào)撥指令及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地將美沙酮口服液送達(dá)或托運(yùn)到各治療點(diǎn)。定點(diǎn)物流企業(yè)運(yùn)送美沙酮口服液時(shí)，要專車、

11、專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，盡量縮短在途時(shí)間。,SFDA,26,2.4-管理規(guī)定,2.4.2儲(chǔ)輸監(jiān)管定點(diǎn)物流企業(yè)將美沙酮口服液送達(dá)各治療點(diǎn)時(shí)要認(rèn)真辦理交接手續(xù)。每次的調(diào)撥相關(guān)資料整理歸檔保留三年備查。,SFDA,27,2.4-管理規(guī)定,2.4.3美沙酮口服液的使用監(jiān)管各維持治療點(diǎn)職責(zé)：必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于麻醉藥品、戒毒藥品管理的法律法規(guī)以及本單位制定的管理制度，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)本單位所使用的美沙酮口服液的管理，防止流入非法渠道，杜絕流失，防止被盜。,

12、SFDA,28,2.4-管理規(guī)定,2.4.3使用監(jiān)管建立美沙酮口服液驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件等管理制度，制定各崗位人員職責(zé)。對(duì)涉及美沙酮口服液管理的人員進(jìn)行特殊藥品管理知識(shí)和規(guī)章制度的培訓(xùn)。,SFDA,29,2.4-管理規(guī)定,2.4.3使用監(jiān)管設(shè)立美沙酮口服液的專用倉(cāng)庫(kù)。專用倉(cāng)庫(kù)要求基本設(shè)施牢固，無(wú)窗、備有防盜、防火和報(bào)警裝置；倉(cāng)庫(kù)設(shè)立貨位卡，貨位卡詳細(xì)記錄美沙酮口服液的出入庫(kù)情況；做到帳卡物相符。

13、,SFDA,注意！庫(kù)房的溫濕度和美沙酮口服液的養(yǎng)護(hù)，美沙酮口服液的貯存條件是：密閉、遮光、在陰涼處保存。,30,2.4-管理規(guī)定,2.4.3使用監(jiān)管美沙酮口服液存放倉(cāng)庫(kù)的管理要求嚴(yán)格執(zhí)行“專人負(fù)責(zé)管理工作，建立專用帳冊(cè)，雙人雙鎖，藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到帳物相符”。,SFDA,31,2.4-管理規(guī)定,2.4.3使用監(jiān)管專用帳冊(cè)中要對(duì)進(jìn)出美沙酮口服液逐筆記錄內(nèi)容包括：日期、編號(hào)、規(guī)格、單位、批號(hào)、數(shù)量，并要求發(fā)藥人、復(fù)核人

14、、領(lǐng)藥人簽字。專用帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。,SFDA,32,2.5-法律責(zé)任,對(duì)治療點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反相關(guān)規(guī)定開處方的處罰；《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條；取消處方資格>吊銷執(zhí)業(yè)證書。,SFDA,33,對(duì)發(fā)生美沙酮口服液被盜、被搶的未按規(guī)定報(bào)告和采取必要控制措施的處罰；《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條；給予警告>5000至10000元罰款>上級(jí)部門給予責(zé)任人降級(jí)、撤職。,S

15、FDA,34,2.5-法律責(zé)任,對(duì)違反規(guī)定致使美沙酮口服液流入非法渠道的處罰；《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十二條；不構(gòu)成犯罪的5至10萬(wàn)罰款>違法所得2倍至5倍罰款>構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。,SFDA,35,2.6-日常監(jiān)管中 發(fā)現(xiàn)的問題,上墻的法規(guī)有：《麻醉藥品管理辦法》（1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布）【失效】；《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》？ 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》√ （

16、2005.7.26通過、8.3發(fā)布、11.1施行）,SFDA,太不專業(yè)了！,寫錯(cuò)別字了！,36,2.6-日常監(jiān)管中 發(fā)現(xiàn)的問題,庫(kù)房?jī)?nèi)無(wú)溫濕度表、無(wú)溫濕度記錄、無(wú)美沙酮口服液在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄；庫(kù)房放有與特殊藥品無(wú)關(guān)的物品：,SFDA,37,2.6-日常監(jiān)管中 發(fā)現(xiàn)的問題,原始記錄問題（各門診普遍存在）：記錄錯(cuò)誤的-實(shí)際批號(hào)090403賬冊(cè)記錄為090404記錄隨意涂改的-小學(xué)生行為,SFDA,正確的修改方式：即