105條審查細(xì)則《化妝品生產(chǎn)許可證》簡(jiǎn)版

1、化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)序號(hào)序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)第一節(jié)原則原則1企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各個(gè)崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個(gè)組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理

2、部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。檢查過(guò)程中，通過(guò)觀察、與員工交流，了解企業(yè)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。檢查后綜合評(píng)價(jià)，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點(diǎn)的實(shí)施。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書(shū)或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門是否獨(dú)立。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的

3、知識(shí)和技能，能正確履行自己的職責(zé)。綜合評(píng)價(jià)，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、品質(zhì)管理等。現(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問(wèn)如何開(kāi)展工作，核對(duì)相應(yīng)的作業(yè)文件要求。第二節(jié)第二節(jié)人員職責(zé)與要求人員職責(zé)與要求7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員

4、進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。檢查是否建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施。現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5個(gè)人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查3—5個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。第四節(jié)第四節(jié)人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)

5、的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進(jìn)行一次健康檢查；現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。9企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病

6、或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工。10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。檢查現(xiàn)場(chǎng)人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。檢查企業(yè)是否有外來(lái)人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；檢查外來(lái)人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車間有無(wú)登記