二甲評(píng)審醫(yī)學(xué)裝備管理支撐材料1

1、1九、醫(yī)學(xué)裝備管理九、醫(yī)學(xué)裝備管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)要點(diǎn)支撐材料支撐材料6.9.1醫(yī)學(xué)裝備管理符合國(guó)家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用和醫(yī)學(xué)裝備管理符合國(guó)家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。管理醫(yī)用含源儀器（裝置）?！綜】根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級(jí)管理制度。1.建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)

2、裝備管理委員會(huì)、建立設(shè)備科和科室設(shè)備管理使用小組；三級(jí)管理的組織架構(gòu)及人員名單。2.分別制定管理制度、流程、人員崗位職責(zé)。3.國(guó)家、上級(jí)部門相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)、部門規(guī)章和制度?！綛】符合“C”，并職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)職責(zé)。1.相關(guān)人員學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)和部門規(guī)章的學(xué)習(xí)記錄，并有參加人員簽名和考分。2.相關(guān)人員知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)。3.相關(guān)人員平時(shí)考評(píng)記錄。6.

3、9.1.1建立醫(yī)學(xué)裝建立醫(yī)學(xué)裝備管理部門。備管理部門?！続】符合“B”，并有監(jiān)管和考核機(jī)制，有監(jiān)管和考核記錄。1.上級(jí)部門、衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)院監(jiān)管考核記錄。2.醫(yī)院對(duì)設(shè)備科和使用科室監(jiān)管考核記錄。3.監(jiān)管考核使用督查表，有整改措施。4.整改后的成效。6.9.2有醫(yī)學(xué)裝備管理部門，有人員崗位職責(zé)和工作制度，有設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處有醫(yī)學(xué)裝備管理部門，有人員崗位職責(zé)和工作制度，有設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)

4、處置制度與措施。置制度與措施?！綜】1.醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理與維護(hù)、維修，配置合理。2.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格方可上崗操作。3.有適宜的裝備維修場(chǎng)地。2、醫(yī)院設(shè)備論證、采購(gòu)制度和流程，設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。3、醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員名單及資質(zhì)證書。4、大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員有崗位培訓(xùn)的合格證，有上崗

5、證書方能操作設(shè)備。5、醫(yī)院、科室定期考核人員業(yè)務(wù)能力，有評(píng)分表，合格方可上崗操作。6、設(shè)備科有維修場(chǎng)地。【B】符合“C”，并對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。1.裝備使用人員崗前考核合格后方可上崗操作。2.裝備使用人員有崗前培訓(xùn)，有培訓(xùn)資料、參會(huì)簽名及考分等原始記錄。6.9.2.1建立醫(yī)學(xué)裝建立醫(yī)學(xué)裝備管理組織備管理組織技術(shù)隊(duì)伍，技術(shù)隊(duì)伍，人員配置合人員配置合理。理。【A】符合“B”，并有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核

6、和再培訓(xùn)機(jī)制，有考核培訓(xùn)記錄。1、建立裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度。2、有每次人員崗位考核和再培訓(xùn)記錄（考核和再培訓(xùn)的教材資料、參加人員的簽名、考分及會(huì)場(chǎng)照片資料）?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2.有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程。1.建立設(shè)備科管理制度和流程、建立人員崗位職責(zé).2.1、醫(yī)院設(shè)備論證、采購(gòu)制度和流程，設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收制度和流程，設(shè)備使用、保養(yǎng)、

7、維修制度和流程，設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。2.2、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，定期召開設(shè)備應(yīng)用分析和更新、處置等會(huì)議。有參加人員簽名，會(huì)議記錄。6.9.2.2制定相關(guān)工制定相關(guān)工作制度、職作制度、職責(zé)和工作流責(zé)和工作流程。程?！綛】符合“C”，并有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機(jī)制。1.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，建立對(duì)設(shè)備科管理制度與人員崗位職責(zé)的定期監(jiān)管與考核機(jī)制，主要以督查表形式。2.備科人員知曉管理制度和崗位職責(zé)。3會(huì)議記

8、錄。6.9.4開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，定期對(duì)開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估。醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程。2.有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。3.有生命支持類

9、、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。4.有鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的措施。5.相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉。1制定醫(yī)院、設(shè)備科和使用科室的安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程（備上級(jí)部門的相關(guān)管理文件資料）。2.1、醫(yī)學(xué)設(shè)備的目錄表和醫(yī)學(xué)設(shè)備相關(guān)有效合格證明書。2.2、醫(yī)學(xué)設(shè)備定期上級(jí)部門，計(jì)量測(cè)定、安全防護(hù)和性能等項(xiàng)檢測(cè)的合格證明（原始檢查資料備

10、檢）。2.3、有合格證的醫(yī)學(xué)設(shè)備方可使用。3.1、有生命支持類、急救類、輻射類、滅菌類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全定期監(jiān)測(cè)制度與報(bào)告流程。3.2、定期監(jiān)測(cè)和報(bào)告的原始數(shù)據(jù)資料（備查）。4.1、醫(yī)院制定鼓勵(lì)安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的流程。4.2、建立安全事件監(jiān)測(cè)上報(bào)的獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度（鼓勵(lì)多報(bào)）。5.臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉（檢查時(shí)回答檢查人員的提問(wèn)）?！綛】符合“C”，并1.職能部門建立對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告

11、分析、評(píng)估、反饋機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。2.及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。1.1、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估、反饋制度和流程。1.2、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期召開醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估會(huì)。參加人員簽名，會(huì)議記錄（備查）。1.3、會(huì)議結(jié)論反饋到設(shè)備科和相關(guān)使用科室（簽收記錄）。1.4、設(shè)

12、備科和相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報(bào)）。2.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的上報(bào)信息資料（備查）。6.9.4.1加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效備安全有效管理，對(duì)醫(yī)管理，對(duì)醫(yī)療器械臨床療器械臨床使用安全控使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管制與風(fēng)險(xiǎn)管理有明確的理有明確的工作制度與工作制度與流程。建立流程。建立醫(yī)療器械臨醫(yī)療器械臨床使用安全床使用安全事件監(jiān)測(cè)與事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。報(bào)告制度?！?/p>

13、A】符合“B”，并1.有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制。2.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的追蹤分析資料。1.1、設(shè)備科有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核制度。1.2、設(shè)備科有臨床使用安全定期檢查和考核的原始資料（備查）。2.設(shè)備科有監(jiān)測(cè)與報(bào)告的追蹤分析資料，使用科室的整改成效。6.9.4.2放射與放療放射與放療等裝備相關(guān)等裝備相關(guān)機(jī)房環(huán)境安機(jī)房環(huán)境安全符合要求。全符合要求?！綜】1.放射與放療等裝備的機(jī)房設(shè)計(jì)、建設(shè)

14、、防護(hù)裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求。2.機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識(shí)。3.醫(yī)學(xué)裝備管理部門與機(jī)房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施。1.1、機(jī)房建筑已取得國(guó)家的合格證書。1.2、單位建筑工程竣工檔案著錄表。1.3、單位工程質(zhì)量綜合評(píng)定表。1.4、單位工程竣工驗(yàn)收證明書。1.5、工程質(zhì)量竣工核驗(yàn)證書。1.6、建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測(cè)表。1.7、機(jī)器機(jī)械定期檢查校準(zhǔn)資料。1.8、機(jī)器劑量定期檢查校準(zhǔn)資料。1.9、年度機(jī)器檢驗(yàn)和檢測(cè)報(bào)