藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)管理(十)

1、藥品藥品GMPGMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)管理（十）生產(chǎn)管理（十）(檢查核心)生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循第七章所述的各種文件，以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。(檢查條款及方法)66016601生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理。生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理。1是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。2規(guī)程內(nèi)容是否齊全，能否作為藥品生產(chǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；內(nèi)容與該品種的

2、生產(chǎn)質(zhì)量的實(shí)際要求是否相符合。3工藝規(guī)程的修訂，是否按制訂時(shí)的程序辦理修訂審批手續(xù)。4操作規(guī)程的制訂，內(nèi)容是否具體，可操作并符合生產(chǎn)實(shí)際。5檢查中常見的缺陷是：文件編制不符合工藝規(guī)程的基本要求，文件重復(fù)過多，形不成系統(tǒng)，文件內(nèi)容缺乏可操作性，如缺乏溫度、流量、壓力、濃度、攪拌速度、時(shí)間、淋洗次數(shù)等控制參數(shù)。6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂，是否按規(guī)定程序辦理審批手續(xù)。66016601生物制品是否嚴(yán)格按照生物制品是否嚴(yán)格按照《中國生物制品規(guī)程中國生物

3、制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。參見《生物制品GMP檢查指南》。67016701產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，是否進(jìn)行調(diào)查，在得出合理產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，是否進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。1物料平衡限度是否列入工藝規(guī)程／批生產(chǎn)記錄

4、。2檢查物料平衡是否按生產(chǎn)工序進(jìn)行并符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)。3出現(xiàn)偏差時(shí)的記錄，偏差情況的處理、分析和結(jié)論。4應(yīng)重點(diǎn)檢查印刷包裝材料的物料平衡情況。5對(duì)物料平衡的確認(rèn)，有無質(zhì)量管理部門或車間主管人員的審核。67026702中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。68016801批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清

5、晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。l空白的批生產(chǎn)記錄發(fā)放之前，應(yīng)當(dāng)檢查版本是否正確，并建立發(fā)放記錄。2批生產(chǎn)記錄是否具有可追溯性。3批生產(chǎn)記錄中有無偏差記錄、調(diào)查、評(píng)估的內(nèi)容。4審查填寫的內(nèi)容與所制訂的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否相符合。5審查填寫的內(nèi)容是否真實(shí)、可靠，數(shù)據(jù)是否完整6記錄填寫是否及時(shí)，字跡清晰。7記錄有無操作人、復(fù)核人簽

6、名。8返工應(yīng)有相應(yīng)的返工記錄。68026802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。2檢查采取的措施或設(shè)施。7007700

7、7是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時(shí)間。干燥、滅菌到使用的最長貯存時(shí)間。1檢查相關(guān)的管理文件2是否有清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時(shí)間規(guī)定，并有狀態(tài)標(biāo)記。70087008無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否有明確規(guī)無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否有

8、明確規(guī)1檢查相關(guān)的管理文件。2查保證間隔時(shí)間內(nèi)完成滅菌或除菌過濾的設(shè)備生產(chǎn)能力，計(jì)算其能否保證在限定的時(shí)間內(nèi)完成。70097009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。1檢查相關(guān)的管理文件。2查物料、中間體容器、主要生產(chǎn)設(shè)備是否有適當(dāng)標(biāo)志標(biāo)明被加工產(chǎn)品或物料的名稱及其含量或效價(jià)、批號(hào)。70107010非無菌藥

9、品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。1檢查相關(guān)管理文件。2檢查供貨商審計(jì)資料。70117011非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。1檢查相關(guān)的管理文件。2查生產(chǎn)記錄，看規(guī)程的實(shí)際執(zhí)行情況。70127012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存

10、期和貯存條件。非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。1相關(guān)管理文件。2檢查儲(chǔ)存期、儲(chǔ)存條件。3檢查保證其儲(chǔ)存期的設(shè)備、設(shè)施條件。70137013原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措

11、施。參見《原料藥GMP檢查指南》。70147014原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲(chǔ)存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲(chǔ)存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。參見《原料藥GMP檢查指南》70157015中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。參見《中藥制劑GMP檢查指南》。70167016含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。