新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分

1、GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo)—1—新版新版GSPGSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分析認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分析第一節(jié)第一節(jié)新版新版GSPGSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目分析檢查項(xiàng)目分析一、一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)（一）（一）管理職責(zé)管理職責(zé)條款條款檢查項(xiàng)目分析檢查項(xiàng)目分析04011.經(jīng)營(yíng)方式：主要有批發(fā)經(jīng)營(yíng)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)、零售企業(yè)批發(fā)經(jīng)營(yíng)主要有下列三種：1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)2）非法人批發(fā)企業(yè)：

2、一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)2.經(jīng)營(yíng)范圍：√?中藥材?抗生素?中藥飲片?生化藥品?中成藥√?放射性藥品√?化學(xué)原料藥?生物制品?化學(xué)藥制劑√?診斷藥品?特殊管理藥品注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)的范圍。05011.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)貨儲(chǔ)存銷(xiāo)售運(yùn)輸其它2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：類(lèi)似于立法機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：類(lèi)似于執(zhí)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo)—3—1.2管理職責(zé)：組織、部門(mén)、崗位1.3工作程序：

3、質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動(dòng)2.制定質(zhì)量管理文件的原則2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國(guó)家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達(dá)在兩個(gè)不同文件時(shí)應(yīng)一致。2.5先進(jìn)性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國(guó)家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國(guó)際先進(jìn)管理。2.6可行性原則：制度應(yīng)

4、與企業(yè)實(shí)施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門(mén)量化的檢查。3.質(zhì)量管理文件的要求3.1按規(guī)定程序批準(zhǔn)發(fā)布：一般由企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽發(fā)。3.2及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時(shí)修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實(shí)際管理相結(jié)合。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機(jī)制。3.5對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出