醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范千方器械版使用解析

1、1,2015.07,成都任我行軟件股份有限公司,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》-千方器械版使用解析,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在2014.12.12頒布為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。,2,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)條款,前29條內(nèi)容是對(duì)質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文

2、件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證的要求及檢查涉及到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的從第三十條開(kāi)始。以下將列出與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)的條款，進(jìn)行解析與程序功能演示說(shuō)明。,3,第三十條　經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能,4,5,第三十條,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。2.有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

3、3.有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。,6,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.業(yè)務(wù)單據(jù)，擁有集中管理的經(jīng)營(yíng)歷程，并支持單據(jù)打印。,7,第三十條,8,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能2.抽查品種，詢問(wèn)不同崗位人員；看不同崗位電腦終端的操作，看是否復(fù)核要求，產(chǎn)品是否可追溯。,第三十

4、條,9,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.千方百劑器械商品的記錄信息：名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息等,10,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.千方百劑針：批發(fā)版擁有對(duì)三類(lèi)器械擁有序列號(hào)管理，序列號(hào)具有唯一性，在期初、采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存、盤(pán)點(diǎn)業(yè)務(wù)全程記錄其流向。,,,11,第三十條,,,12,第三十條,,,,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：以采購(gòu)為例，業(yè)務(wù)單據(jù)都用于序列號(hào)的錄入功能，嚴(yán)格管理序列商品，其數(shù)量

5、必須與序列號(hào)數(shù)一致。,13,第三十條,,,,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：以銷(xiāo)售為例，出庫(kù)類(lèi)單據(jù)有序列錄入框，其數(shù)量必須與序列號(hào)數(shù)一致，必須是庫(kù)存中的序列號(hào)才能出庫(kù)。,,14,第三十條,,,,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：全程記錄序列號(hào)的入庫(kù)、庫(kù)存中、已銷(xiāo)售、其他出庫(kù)等狀態(tài)，有《序列號(hào)狀態(tài)查詢》、《序號(hào)號(hào)跟蹤查詢報(bào)表》提供實(shí)時(shí)查詢。,15,第三十條,,,,,16,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置中應(yīng)有采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等管理系統(tǒng)

6、，各模塊的數(shù)據(jù)應(yīng)有關(guān)聯(lián)性，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能應(yīng)包含:1、系統(tǒng)操作權(quán)限的控制，修改各類(lèi)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時(shí)需要審批后方可修改，修改原因和過(guò)程在系統(tǒng)中記錄2、對(duì)錄入系統(tǒng)內(nèi)的供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等信息的有效性、合法性能相互關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行提示、預(yù)警、控制；能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式和范圍的采購(gòu)訂單的生成；能自動(dòng)分配器械的存儲(chǔ)庫(kù)區(qū)；對(duì)近效期醫(yī)療器械預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停售；對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的器械進(jìn)行控制,

7、第三十條,17,檢查要點(diǎn)：1.對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)負(fù)責(zé)部門(mén)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況調(diào)查，可采用問(wèn)卷方式。2.計(jì)算機(jī)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示抽樣核查問(wèn)卷所示的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否屬實(shí)。3.結(jié)合對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查實(shí)際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用狀況。,第三十條,18,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.千方百劑包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等管理系統(tǒng)，版面原因，詳細(xì)功能請(qǐng)參看后面的PP

8、T內(nèi)容。,采購(gòu)流程,銷(xiāo)售流程,19,第三十條,運(yùn)輸,養(yǎng)護(hù)與儲(chǔ)存,20,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：3.權(quán)限修改審批功能，用于用戶權(quán)限修改時(shí)是否需要填寫(xiě)權(quán)限調(diào)整審批表，審批后才能修改權(quán)限。 1）.選審批后生效，退出權(quán)限修改時(shí)，會(huì)要求填入修改原因。 2.）控制設(shè)置位于-GSP系統(tǒng)設(shè)置-用戶權(quán)限修改。權(quán)限審批表位于GSP管理-檢查與驗(yàn)收，勾選同意后，簽字完成審核。,21,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：4、千方中已經(jīng)過(guò)賬的業(yè)務(wù)單據(jù)不允

9、許修改，只能紅字后重新錄入。因此紅字單據(jù)時(shí)，勾選審批后生效后，需先錄入紅沖原因。,22,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：自動(dòng)生成業(yè)務(wù)單據(jù)紅沖審批表，經(jīng)質(zhì)量部簽字并同意后，才能紅沖單據(jù)。,23,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：5、用于商品、企業(yè)的首營(yíng)審批表、質(zhì)量保證協(xié)議、合格供貨方檔案等判斷，沒(méi)有資質(zhì)的商品或企業(yè)無(wú)法做業(yè)務(wù)。往來(lái)單位擁有證照類(lèi)型有，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、組織機(jī)構(gòu)單面證、國(guó)稅登記證、地稅登記證、GSP\GMP證書(shū)、委托書(shū)、生產(chǎn)

10、許可證,用證照判斷功能，沒(méi)有證照企業(yè)無(wú)法做業(yè)務(wù)。,24,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：6、證照期限判斷，擁有證照過(guò)期判斷，擁有過(guò)期證照的企業(yè)將不能與做業(yè)務(wù)。可設(shè)置在有效期前N提前停用證照。,25,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：7、經(jīng)營(yíng)范圍控制，先設(shè)置商品的經(jīng)營(yíng)范圍，然后設(shè)置往來(lái)單位、本企業(yè)門(mén)店、經(jīng)手人經(jīng)營(yíng)范圍，設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營(yíng)。,26,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：選擇往來(lái)單位后，超范圍商品以紅字顯示，不能選擇。,27,第三十條,

11、軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：8、具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。1.【系統(tǒng)設(shè)置】成本算法，使用了【手工成本算法】后，在采購(gòu)單錄入了有效期后，做其他業(yè)務(wù)出庫(kù)，移庫(kù)類(lèi)單據(jù)是可以在批次選框里查看到商品的有效期。被停售的批次被無(wú)法使用。庫(kù)存報(bào)表，選倉(cāng)庫(kù)后，“全部批次”也可以查看批次的有效期,28,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.【自動(dòng)報(bào)警】里能夠查看近效期、失效期、停

12、售的商品，點(diǎn)擊“詳細(xì)資料”可以看明細(xì)。3.【系統(tǒng)設(shè)置】【GSP控制】里勾選“失效商品自動(dòng)停售”后，過(guò)期商品自動(dòng)停售，處于鎖定狀態(tài)。,29,第三十二條,第三十二條　企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：,30,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.企業(yè)應(yīng)在確定供貨單位的合法資格和所購(gòu)入商品的合法性，核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可采購(gòu)商品。2.供貨

13、單位資質(zhì)的識(shí)別攔截，錄入超經(jīng)營(yíng)范圍的商品驗(yàn)證。3.單位證照管理、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)證照判斷控制5.供貨方業(yè)務(wù)員有無(wú)授權(quán)委托書(shū),第三十二條,檢查要點(diǎn)：1.根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有檢查追蹤期限內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對(duì)企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求。2.通過(guò)提問(wèn)采購(gòu)人員、質(zhì)量部門(mén)人員，了解對(duì)供貨方資質(zhì)審核的方法是否符

14、合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致,31,千方百劑實(shí)現(xiàn)示例：采購(gòu)過(guò)程中的預(yù)警與控制供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍的管控；證照過(guò)期的控制管理（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機(jī)構(gòu)代碼證過(guò)期，此供應(yīng)商不允許發(fā)生購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)；經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證過(guò)期，商品不允許購(gòu)進(jìn)）、可設(shè)置提前X天預(yù)警提醒供應(yīng)商業(yè)務(wù)員管控：如果超出授權(quán)期限，系限制采購(gòu)；超出本省省局備案期限，限制采購(gòu)；如果是按按品種設(shè)置代理范圍的，采購(gòu)訂單只能采購(gòu)設(shè)置的品種；如果設(shè)置了按品種檢測(cè)（為一個(gè)生產(chǎn)企

15、業(yè)多個(gè)GMP車(chē)間設(shè)置控制），按品種控制GMP期限是否超期。提醒：除了“整體預(yù)警提醒”外，在制作采購(gòu)訂單時(shí)，供應(yīng)商可以提醒差多少天到期，提醒采購(gòu)員索要證照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機(jī)構(gòu)代碼證等所有證照只要有任何一個(gè)到期后，所有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)不允許發(fā)生。,第三十二條,32,第三十二條,千方百劑實(shí)現(xiàn)示例：供貨企業(yè)，必須需擁有首營(yíng)企業(yè)審批表、合格供貨方檔案表、質(zhì)量保證協(xié)議等審核報(bào)表。控制的證照類(lèi)型有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、組織機(jī)構(gòu)單面證、

16、國(guó)稅登記證、地稅登記證、GSP\GMP證書(shū)、委托書(shū)、生產(chǎn)許可證,用證照判斷功能，沒(méi)有證照企業(yè)無(wú)法做業(yè)務(wù),33,第三十二條,千方百劑實(shí)現(xiàn)示例：證照過(guò)期自動(dòng)鎖定,34,第三十二條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：經(jīng)營(yíng)范圍控制，先設(shè)置商品的經(jīng)營(yíng)范圍，然后設(shè)置往來(lái)單位、本企業(yè)門(mén)店、經(jīng)手人經(jīng)營(yíng)范圍，設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營(yíng)。,35,第三十二條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：選擇往來(lái)單位后，超范圍商品以紅字顯示，不能選擇。,36,第三十二條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：供方委托

17、書(shū)控制，必須設(shè)置身份證號(hào)、地域、期限，在委托書(shū)經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)置中，配置授權(quán)品種，或授權(quán)的經(jīng)營(yíng)范圍。超出授權(quán)，將不能做業(yè)務(wù)。,37,第三十二條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：?jiǎn)⒂檬跈?quán)委托書(shū)范圍控制后，業(yè)務(wù)單據(jù)表頭增加，對(duì)方委托人選項(xiàng)。如果所選商品超出授權(quán)，該商品將不能做業(yè)務(wù)。,38,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)先填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。2.必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理

18、體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。4.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)商品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。5.系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

19、失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。,第三十二條,采購(gòu)中首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核,39,6.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)須由專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。8.首營(yíng)企業(yè)的審核資料應(yīng)包括：（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其

20、年檢證明復(fù)印件；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。9.首營(yíng)企業(yè)資料應(yīng)齊全、真實(shí)、有效，并加蓋其公章原印章。10.上述首營(yíng)品種資料應(yīng)齊全、真實(shí)、有效，并加蓋供貨單位原印章,第三十二條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：【GSP系統(tǒng)設(shè)置】設(shè)置為首營(yíng)審批表通過(guò)后新增在【短消息通知設(shè)

21、置】中設(shè)置首營(yíng)審批新增或?qū)徍撕笸ㄖ娜藛T。首營(yíng)資料填寫(xiě)后，系統(tǒng)按設(shè)置的通知人員通知審批。審批完成后，基礎(chǔ)資料中才會(huì)新增相應(yīng)記錄，供應(yīng)商才可以發(fā)起采購(gòu)流程。,第三十二條,41,第三十二條,,首營(yíng)企業(yè)審批表,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：第1部分為：?jiǎn)挝恍畔⒉糠?。?部分為：許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照部分。第4部分為：按鍵功能。第1部分中法人授權(quán)書(shū)、擬供品種為手工填寫(xiě)在首營(yíng)商品審批表的項(xiàng)目，剩下的部分都是讀取的第4部分【單位錄入F12】中的內(nèi)容。第2部

22、分都是讀取的第4部分【證照信息F11】中的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。,42,第三十二條,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：第3部分為：審核簽字部分簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過(guò)字的意見(jiàn)、名字、日期就不能再修改。,43,第三十二條,,首營(yíng)商品審批表,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：第1部分為：商品信息部分。第2部分為：簽字部分。第3部分為：按鍵功能。第1部分中“醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量用途”、“注冊(cè)證”與“有效期至”、“物價(jià)批文”與“有效期至”、“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“

23、包裝、說(shuō)明書(shū)”、“正常廠價(jià)”、“采購(gòu)實(shí)價(jià)”為手工填寫(xiě)在首營(yíng)商品審批表的項(xiàng)目。“供貨企業(yè)”為選擇往來(lái)單位中企業(yè)。剩下的部分都是讀取的第3部分【商品信息F12】中的內(nèi)容。第3部分的按鍵：【商品信息F12】讀取的商品字典的內(nèi)容。 【商品證照F11】讀取的是檢驗(yàn)報(bào)告、商品圖片的內(nèi)容。,44,第三十二條,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：第2部分的簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過(guò)字的意見(jiàn)、名字、日

24、期就不能再修改。,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：供應(yīng)商資料錄入：1.首營(yíng)企業(yè)審批表新增時(shí)，“單位信息”“證照信息”的按鍵中錄入2.基本信息-往來(lái)單位 雙擊單位或右鍵功能菜單可以錄入“單位信息”“證照信息”3.基本信息-經(jīng)營(yíng)范圍控制-單位經(jīng)營(yíng)范圍控制 可以錄入供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍及委托書(shū)的經(jīng)營(yíng)范圍。,第三十二條,供應(yīng)商資料管理,第三十二條,供應(yīng)商資料管理,第三十二條,單位經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)置,第三十二條,單位委托書(shū)設(shè)置,第三十二條,供應(yīng)商到貨需驗(yàn)證資料的

25、設(shè)置,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：供應(yīng)商到貨驗(yàn)收時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行或者印章有疑問(wèn)，可以使用右鍵菜單，隨時(shí)調(diào)出供應(yīng)商的備案圖片進(jìn)行驗(yàn)證。,提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。,第三十二條,供應(yīng)商到貨需驗(yàn)證資料的設(shè)置,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：驗(yàn)收時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)商品包裝有疑問(wèn)，可以右鍵-商品信息隨時(shí)調(diào)出商品備案圖片進(jìn)行驗(yàn)證。,第三十二條,供應(yīng)商檔案的圖片管理,第三十二條,提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。,第三十二條,要點(diǎn)拆解：此條與千方系統(tǒng)無(wú)關(guān)。查看制度

26、中是否有此條規(guī)定。若檢查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告,54,第三十三條,第三十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。,要點(diǎn)拆解：在千方百劑系統(tǒng)中可《采購(gòu)計(jì)劃》、《采購(gòu)訂單》記錄采購(gòu)合同的品種。其單據(jù)中依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，顯示對(duì)應(yīng)品種的醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨商等，并記錄采購(gòu)數(shù)量、單

27、價(jià)、金額等內(nèi)容。,55,第三十三條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)訂單中的顯示字段內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容,56,第三十四條,第三十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。,要點(diǎn)拆解：在千方百劑系統(tǒng)中可在【質(zhì)量保證協(xié)議】與供貨商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任?？稍趯ⅰ百|(zhì)量保證協(xié)議”設(shè)置為與該供

28、貨商做業(yè)務(wù)前必須錄入的內(nèi)容。,57,第三十四條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：質(zhì)量保證協(xié)議1.可記錄詳細(xì)的協(xié)議內(nèi)容，并可將可把協(xié)議掃描后作為附件上傳服務(wù)器中。2.協(xié)議設(shè)有有效期，超期自動(dòng)作廢，需要重簽協(xié)議。,58,第三十四條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：質(zhì)量保證協(xié)議判斷，勾選判斷后如果與供貨企業(yè)沒(méi)有簽訂質(zhì)量協(xié)議，將不能做任何采購(gòu)業(yè)務(wù),59,要點(diǎn)拆解：商品的采購(gòu)訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒

29、絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。在千方百劑系統(tǒng)中只需要在采購(gòu)訂單審核后，采購(gòu)記錄自動(dòng)生成。,第三十五條,第三十五條　企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。,60,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1. 商品的采購(gòu)訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核

30、，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。2.采購(gòu)記錄必須注明商品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等。檢查要點(diǎn)：1.結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門(mén)是否建立商品采購(gòu)記錄檔案（必須有電子檔案）。2.根據(jù)企業(yè)提供的采購(gòu)記錄備份數(shù)據(jù)，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購(gòu)記錄。3.結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購(gòu)記錄的真實(shí)性。,第三十五條

31、,61,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：在【GSP系統(tǒng)設(shè)置】中設(shè)置“采購(gòu)入庫(kù)”GSP流程控制，至少按下圖設(shè)置步驟流程配置，其他步驟根據(jù)商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際情況配置。,第三十五條,62,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：錄入【采購(gòu)訂單】，審核后系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄根據(jù)最終的采購(gòu)?fù)瓿蓴?shù)量情況，記錄其完成率。,第三十五條,63,第三十五條,64,第三十六條,第三十六條　企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到

32、貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。　　隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。,65,第三十六條,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1. 商品到貨時(shí)，商品運(yùn)輸工具應(yīng)密閉，無(wú)影響商品質(zhì)量的現(xiàn)象。商品

33、在途時(shí)限應(yīng)符合約定時(shí)限。供貨方委托運(yùn)輸商品的，運(yùn)輸信息應(yīng)與供貨方的提供的一致。2.收貨人員通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息一致后，方可收貨，做到票、賬、貨相符。3.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、商品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位商品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。4.銷(xiāo)后退回的商品，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回商品進(jìn)

34、行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的商品后，方可收貨并放置于符合商品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所。5．收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除商品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查商品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的商品，應(yīng)當(dāng)拒收。,66,第三十六條,檢查要點(diǎn)：1.檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況。2.檢查收貨查驗(yàn)四個(gè)基本（采購(gòu)記錄、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn)輸方式）要求執(zhí)行情況。3.檢查留存的運(yùn)輸憑證。4.查驗(yàn)隨貨同行單加蓋出庫(kù)專(zhuān)用章原印章情況。5.檢查收貨簽

35、字確認(rèn)與印章的完整性。6.檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況。,67,第三十六條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.調(diào)取【采購(gòu)記錄】查看采購(gòu)的具體情況。,68,第三十六條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.右鍵菜單、調(diào)出單位信息。點(diǎn)擊證照信息。核對(duì)隨貨通行單樣式與印章（調(diào)出【隨貨通行樣式】與【相關(guān)印章】）,69,第三十六條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：3.隨貨同行單與【采購(gòu)記錄】核對(duì)無(wú)誤后，在商品收貨記錄里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運(yùn)輸記錄與收貨人。對(duì)不符合要求的貨品在

36、“拒收數(shù)量”中填入實(shí)際拒收數(shù)量，系統(tǒng)自動(dòng)生成“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，待質(zhì)管部確認(rèn)。,70,第三十六條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：4.銷(xiāo)售退回，收貨人在退回收貨記錄里調(diào)用【銷(xiāo)售退回通知單據(jù)】與實(shí)際憑證核對(duì)。（銷(xiāo)售單號(hào)、商品批次信息）無(wú)誤后錄入單據(jù)。,71,第三十六條,72,第三十七條,第三十七條　收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

37、,要點(diǎn)拆解1.千方可對(duì)倉(cāng)庫(kù)和商品設(shè)置儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件想符合時(shí)，才能放于此倉(cāng)庫(kù)。2.千方中可在為待驗(yàn)區(qū)設(shè)置專(zhuān)門(mén)倉(cāng)庫(kù)，進(jìn)行區(qū)分。在收貨時(shí)，將商品放于相應(yīng)儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)。,檢查要點(diǎn)：1.倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)標(biāo)示是否明顯，并與其他區(qū)域有效隔離。2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)商品的儲(chǔ)存溫度要求。冷庫(kù)內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面積是否和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。,73,第三十七條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.根據(jù)商品特性要求建立對(duì)應(yīng)相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)倉(cāng)庫(kù)，設(shè)置對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)存條件。

38、2.在【到貨通知】或【質(zhì)量驗(yàn)收】中根據(jù)儲(chǔ)存條件選擇對(duì)應(yīng)倉(cāng)庫(kù)存放待驗(yàn)商品。不匹配倉(cāng)庫(kù)不能選擇。,74,第三十八條,第三十八條　驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。　　驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期

39、。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。,75,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)報(bào)告：1.應(yīng)當(dāng)按照商品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供商品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。2.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。,第三十八條,76,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.在【系統(tǒng)設(shè)置】【錄帳設(shè)置】里勾選啟用檢報(bào)告號(hào)，開(kāi)啟此功能。2.在供貨單位提供檢驗(yàn)

40、報(bào)告書(shū)后，1）在【到貨通知】，【商品質(zhì)量驗(yàn)收】報(bào)表里為對(duì)應(yīng)批次錄入檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)。（GSP管理-檢查與驗(yàn)收-檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)管理）2）在采購(gòu)入庫(kù)單里選擇批次，然后右鍵填寫(xiě)詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告信息與載入圖片。3）【銷(xiāo)售單】或【配送單】里右鍵‘打印本單檢驗(yàn)報(bào)告’ 導(dǎo)出檢驗(yàn)報(bào)告與打印檢驗(yàn)報(bào)告圖片。,第三十八條,77,第三十八條,78,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：抽樣標(biāo)準(zhǔn)：1. 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣

41、檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。2．對(duì)抽取的整件醫(yī)療器械需開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。3．對(duì)整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開(kāi)箱檢查至最小包裝。4．到貨的非

42、整件醫(yī)療器械要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的醫(yī)療器械，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。,第三十八條,79,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.抽樣驗(yàn)收配置： 1）【GSP管理】【GPS系統(tǒng)設(shè)置】【GPS驗(yàn)收設(shè)置】整件抽樣比例設(shè)置。系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)按設(shè)置計(jì)算抽樣數(shù)量。 2）勾選“質(zhì)量驗(yàn)收審核后生成抽樣驗(yàn)收檢查記錄”，會(huì)在【質(zhì)量驗(yàn)收】審核后自動(dòng)生成“抽樣驗(yàn)收檢查記錄”的草稿。 3）勾選“退貨加倍驗(yàn)收”，銷(xiāo)后退貨時(shí)，會(huì)在計(jì)算抽樣數(shù)量時(shí)加倍2.到【檢查與

43、驗(yàn)收】【商品驗(yàn)收抽樣記錄】里調(diào)取生成草稿，根據(jù)實(shí)際抽樣情況填寫(xiě)完成，已被以后查詢。,第三十八條,80,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收：1 . 驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。2. 驗(yàn)收結(jié)束后，對(duì)照醫(yī)療器械實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)

44、收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。3. 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。,第三十八條,81,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.【一般器械類(lèi)驗(yàn)收記錄】填寫(xiě)與顯示字段展示。驗(yàn)收后將所需內(nèi)容填入即可。,第三十八條,82,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.驗(yàn)收結(jié)束后，對(duì)照醫(yī)療器械實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收人員姓

45、名和驗(yàn)收日期。3.驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。,第三十八條,83,,,,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：三類(lèi)器械可在質(zhì)量驗(yàn)收記錄中錄入序列號(hào)，作為嚴(yán)格管理序列醫(yī)療器械，其數(shù)量必須與序列號(hào)數(shù)一致。,第三十八條,84,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：銷(xiāo)后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。,第三十八條,85,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：銷(xiāo)后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。,第三十八條,86,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：銷(xiāo)后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)

46、，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫(kù)。銷(xiāo)售退貨單過(guò)賬后，按不合格流程處理。,第三十八條,87,第三十九條,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.冷藏、冷凍醫(yī)療器械收貨必須在與醫(yī)療器械存儲(chǔ)溫度要求相同的庫(kù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。2.運(yùn)輸器械的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。3.查驗(yàn)冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況應(yīng)符合規(guī)定。4.符合規(guī)定的，將器械放置在

47、符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域侍驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。5.冷藏、冷凍器械收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：器械名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。6.對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍器械，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄

48、并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。,第三十九條　對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。,88,檢查要點(diǎn)：1.查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)記錄2.檢查冷藏、冷凍醫(yī)療器械收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。3檢查冷藏、冷凍器械的收貨記錄。4.查看冷藏、冷凍器械退回收貨記錄

49、是否標(biāo)明到達(dá)溫度、到達(dá)時(shí)間，對(duì)應(yīng)查看退貨單位是否出具醫(yī)療器械售出期間電子溫度儲(chǔ)存證明，確認(rèn)符合規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件方可收貨。如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格品處理。5.演示：收貨員收貨時(shí)索取并檢查醫(yī)療器械運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度的實(shí)際操作情況。,第三十九條,89,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.冷藏、冷凍器械,在【商品字典】中勾選，冷鏈品種后，該品種的“到貨測(cè)定溫度”、“啟用時(shí)間”、“溫控方式”、“溫控狀態(tài)”為空

50、時(shí)，收貨記錄不能審核。,第三十九條,90,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.冷藏、冷凍器械收貨時(shí),【商品收貨記錄】里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運(yùn)輸記錄，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收,拒收部分將會(huì)自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。3.冷藏、冷凍器械,在【商品字典】中設(shè)置“收貨最底溫度”和“收貨最高溫度”后，審核時(shí)，【商品收貨記錄】如果該商品批次的“到貨測(cè)定溫度”后超出收貨溫度范圍時(shí)，自動(dòng)全部拒收該批次醫(yī)療器械的所有數(shù)量,并生成拒收?qǐng)?bào)告單。,第三十九條,91,第三十

51、九條,92,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：4..對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍器械，應(yīng)當(dāng)檢查退貨方溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。拒收部分將會(huì)自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單，注意讓質(zhì)管人員處理。（ GSP管理-檢查與驗(yàn)收-商品拒收?qǐng)?bào)告單）,第三十九條,93,第四十一條,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理相關(guān)入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄。 2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

52、3.應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。檢查要點(diǎn)：1.驗(yàn)收員與保管員交接手續(xù)。2.不合格醫(yī)療器械或有其他質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械存放區(qū)域。3.驗(yàn)收員對(duì)不合格醫(yī)療器械或有其他質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告手續(xù)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的處理結(jié)果。4.電子記錄中，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械生成在庫(kù)醫(yī)療器械的時(shí)限是否與制度相一致。,第四十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收

53、不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。,94,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.醫(yī)療器械與庫(kù)存1）系統(tǒng)配置：?jiǎn)⒂秘浳还芾砼渲?，倉(cāng)庫(kù)與貨位的建立，商品默認(rèn)儲(chǔ)存位置設(shè)置,第四十一條,95,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2）【購(gòu)進(jìn)商品到貨通知單】表體里設(shè)置了默認(rèn)商品關(guān)聯(lián)的商品自動(dòng)讀取倉(cāng)庫(kù)、貨位?！举|(zhì)量驗(yàn)收記錄】讀取【到貨通知】的倉(cāng)庫(kù)、貨位,第四十一條,96,,,,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格品

54、的處理：采購(gòu)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收不合格時(shí)，對(duì)應(yīng)不合格品有兩種處理方式。一種不合格直接拒收生成拒收?qǐng)?bào)告單，一種是允許收入待處理庫(kù)，有質(zhì)管部決定出發(fā)辦法?！鞠到y(tǒng)設(shè)置】-【錄帳設(shè)置】，通過(guò)【采購(gòu)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收】選項(xiàng)控制。,第四十一條,97,,,,,第四十一條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1）勾選【采購(gòu)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收】時(shí)，不合格商品，填寫(xiě)拒收數(shù)量，直接拒收生成拒收?qǐng)?bào)告單草稿。,98,,,,,第四十一條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2）不勾選

55、【采購(gòu)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收】時(shí)，不合格商品，填寫(xiě)不合格數(shù)量，填寫(xiě)處置措施，為其選擇待處理倉(cāng)庫(kù)存放。,99,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：3.銷(xiāo)后退回入庫(kù)與驗(yàn)收1）銷(xiāo)后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。,第四十一條,100,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：3.銷(xiāo)后退回入庫(kù)與驗(yàn)收1）銷(xiāo)后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。,第四十一條,101,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2）銷(xiāo)后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批

56、次，放入不合格品庫(kù)。銷(xiāo)售退貨單過(guò)賬后，請(qǐng)按不合格流程處理。,第四十一條,102,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2）銷(xiāo)后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫(kù)。銷(xiāo)售退貨單過(guò)賬后，請(qǐng)按不合格流程處理。,第四十一條,103,第四十二條,第四十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：,104,第四十二條,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械。2.包裝上標(biāo)示為“陰涼處”、“涼暗

57、處”、“冷處”、“常溫”儲(chǔ)存的，藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。 “陰涼處”系指不超過(guò)20℃；“涼暗處”系指避光且不超過(guò)20℃；“冷處”系指2～10℃ ；“常溫”系指10～30℃。未標(biāo)示儲(chǔ)藏溫度要求的，一般系指常溫。檢查要點(diǎn)：1、查看各庫(kù)房的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，看顯示的各庫(kù)房溫度與實(shí)際溫度是否一致2、查看各庫(kù)房的溫度是否符合所儲(chǔ)存醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度要求。3、查看各庫(kù)房的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，看顯示的各庫(kù)房濕度與實(shí)際濕

58、度是否一致4、查看各庫(kù)房的溫度是否規(guī)定范圍內(nèi)。5、根據(jù)企業(yè)庫(kù)存的品種和銷(xiāo)售記錄，查企業(yè)每月的電費(fèi)，看是否開(kāi)啟的調(diào)控溫室度的設(shè)備。,105,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.《千方百劑》中可以設(shè)置倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件、商品也設(shè)置儲(chǔ)存條件在入庫(kù)時(shí)，會(huì)判斷商品與倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件不同的商品不能入庫(kù)。1）基本信息-數(shù)據(jù)字典中 建立儲(chǔ)存條件。2）基本信息-存貨倉(cāng)庫(kù) 設(shè)置儲(chǔ)存條件。3）商品字典 設(shè)置儲(chǔ)存條件。,第四十二條,106,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：《

59、千方百劑》中可以設(shè)置倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件、商品也設(shè)置儲(chǔ)存條件在入庫(kù)時(shí)，會(huì)判斷商品與倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件不同的商品不能入庫(kù)。,第四十二條,107,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.庫(kù)房、庫(kù)外溫濕度記錄可以用EXCEL導(dǎo)入到庫(kù)房、庫(kù)房溫濕度記錄表中,第四十二條,108,第四十二條,109,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.門(mén)簾、窗簾等遮光措施應(yīng)能有效地避免陽(yáng)光對(duì)庫(kù)房的照射。2.倉(cāng)庫(kù)與外界、封閉式的獨(dú)立庫(kù)房（專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)柜除外）的通風(fēng)措施應(yīng)能保持空氣的流通，庫(kù)房無(wú)異味。3.防

60、蟲(chóng)措施應(yīng)能有效防止蚊蟲(chóng)進(jìn)入庫(kù)房或捕獲蚊蟲(chóng)，庫(kù)房未發(fā)現(xiàn)有蚊蟲(chóng)活動(dòng)的跡象4.防鼠措施應(yīng)能有效隔絕、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫(kù)房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動(dòng)跡象。檢查要點(diǎn)：檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效。,第四十二條,110,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)療器械的搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。2.醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)整齊、牢固， 無(wú)倒置、傾斜、包裝壓扁情況。檢查要

61、點(diǎn)：醫(yī)療器械在搬運(yùn)和堆碼時(shí)，是否按外包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行操作。庫(kù)存醫(yī)療器械堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識(shí)要求的情況。,第四十二條,111,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.醫(yī)療器械按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的醫(yī)療器械不得混垛。2.垛間距不小于5厘米。3.醫(yī)療器械與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。4.醫(yī)療器械與地面間距不小于10厘米。5.冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放醫(yī)療器械。檢查要點(diǎn)：

62、是否有混批堆碼現(xiàn)象，“五距”是否符合規(guī)定。,第四十二條,112,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放檢查要點(diǎn)：庫(kù)區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無(wú)損，是否存在與儲(chǔ)存作業(yè)無(wú)關(guān)的物品,第四十二條,113,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.企業(yè)應(yīng)制定《醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度》，庫(kù)房工作人員必須經(jīng)過(guò)授權(quán)方可進(jìn)出醫(yī)療器械庫(kù)房。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。2.精神疾患的人員不得從事儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的工作。3.儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的

63、人員不得有就餐飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為。4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。檢查要點(diǎn)：1.企業(yè)是否建立人員出入庫(kù)房的管理制度。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查非工作人員進(jìn)入庫(kù)房流程是否完備可控。3.是否有規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)的人員、單位禁止進(jìn)入醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)接觸醫(yī)療器械4.詢問(wèn)2-3名保管人員、庫(kù)區(qū)門(mén)衛(wèi)以了解醫(yī)療器械庫(kù)房管理情況。5.醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)是否放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。,第四十二條,114,第四十

64、三條,第四十三條　從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。,要點(diǎn)拆解：千方系統(tǒng)中，根據(jù)實(shí)際情況建立不同倉(cāng)庫(kù)，將自營(yíng)與受托的器械分開(kāi)存放。,115,第四十三條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：千方系統(tǒng)中，根據(jù)實(shí)際情況建立不同倉(cāng)庫(kù)，將自營(yíng)與受托的器械分開(kāi)存放。,116,第四十四條,第四十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄

65、。內(nèi)容包括：,117,第四十四條,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)儲(chǔ)存人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。（1）醫(yī)療器械必須按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；（2）做好倉(cāng)庫(kù)和溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員并及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施；（3）不同類(lèi)別的醫(yī)療器械應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放，醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理；（4）醫(yī)療器械堆垛應(yīng)符合要求。2.對(duì)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正，并督促

66、持續(xù)改進(jìn)。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械儲(chǔ)存設(shè)備的適宜性，醫(yī)療器械避光、防鼠、除濕等措施有效性，庫(kù)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等進(jìn)行檢查和調(diào)控，以使其符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件。檢查要點(diǎn)：1.詢問(wèn)養(yǎng)護(hù)人員關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理和養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)的問(wèn)題。隨機(jī)詢問(wèn)2—3名保管員、養(yǎng)護(hù)員有關(guān)養(yǎng)護(hù)作業(yè)、庫(kù)區(qū)管理的掌握情況。2.養(yǎng)護(hù)人員檢查改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的報(bào)告和記錄。,118,評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：1.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)庫(kù)房

67、溫濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控。2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫濕度情況，記錄內(nèi)容包括溫度值、溫度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)。3. 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。4.

68、 系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，不得對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行反向?qū)搿⒏?、刪除和調(diào)整。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份和存放，確保不丟失，能夠通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。6.沒(méi)有存放醫(yī)療器械的獨(dú)立庫(kù)房，可以不進(jìn)行實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄，但應(yīng)定期開(kāi)啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，檢查其運(yùn)行狀況，確保庫(kù)房能隨時(shí)符合醫(yī)療器械