076質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案庫

1、河南省普眾康醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案庫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案庫PZK4ZL07602經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；4.倉儲(chǔ)設(shè)施，管理?xiàng)l件；5.過程管理各項(xiàng)管理措施不到位1.經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2.發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為；3.變相協(xié)助販毒或提供毒源；4.所經(jīng)營藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；5.所經(jīng)營藥品引發(fā)致殘致死個(gè)案。1

2、.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，每年開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；4.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；5.加強(qiáng)過程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；3.銷售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.資質(zhì)

3、過期；3.審核不到位購入假藥或劣藥1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2.對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品采購管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)

4、險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、恒溫、冷藏庫、冷凍庫）分開存放；2.倉庫合理儲(chǔ)存不到位：未做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；拆除外包裝的零貨藥品未集中存放于零貨區(qū)，藥品未按批號(hào)碼放；3.倉庫未采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)調(diào)控；5.不合格藥品

5、未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；8.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；9.保管員庫房賬貨管理不到位1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥；3.儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位質(zhì)量職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行

6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理制度等相關(guān)制度；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分開存放（常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫），倉庫合理儲(chǔ)存做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；藥品按批號(hào)碼放，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；3.倉庫采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；4.倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足實(shí)

7、時(shí)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)調(diào)控；5.不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部上報(bào)，質(zhì)量管理部復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；8.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；9.保管員庫房賬貨做到“日動(dòng)碰，季盤點(diǎn)”，保證賬、貨相符率100%。10.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。11.落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部