新藥(原料yaowu)申報流程

1、新藥（原料）申報流程鑒于目前在研項目的原料制劑主要集中在化藥33類（先報臨床后報生產(chǎn)）；化藥44類（先報臨床后報生產(chǎn)）；化藥36類（原料直接報生產(chǎn)）；化藥66類（仿制藥），特制訂原料原料的申報流程如下：化學(xué)分類申報階段核查單位準(zhǔn)備原料報臨床省局受理后，市局研制現(xiàn)場核查，不抽樣小試4~6批；中試3批；工藝驗證3批；臨床試驗——生產(chǎn)1批原料，用于臨床用制劑樣品的試制。不改處方:工藝驗證3批；國家局生產(chǎn)現(xiàn)場1批化藥33類化藥44類報生產(chǎn)省局受

2、理后，市局報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查，抽3批樣品；批生產(chǎn)之前，國家局藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取1批樣品。改處方:小試4~6批；中試3批；工藝驗證3批；國家局生產(chǎn)現(xiàn)場1批化藥36類報生產(chǎn)省局受理后，市局報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查，抽3批樣品；批生產(chǎn)之前，國家局藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取1批樣品小試4~6批；中試3批；工藝驗證3批；國家局生產(chǎn)現(xiàn)場1批化藥66類仿制藥省局受理后，省局進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查，原料和制劑都要動態(tài)生產(chǎn)3批小試

3、4~6批；中試3批；工藝驗證3批；省局生產(chǎn)現(xiàn)場3批一次備齊，也可分開備料），生產(chǎn)三批中試或車間規(guī)模的樣品（具體批次量可跟制劑實驗室協(xié)商）進(jìn)行工藝驗證，其中需要的中間體（要建立中間體的中間體的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）、粗品檢驗按當(dāng)天的時間真實檢驗，同時撰寫相關(guān)記錄（化藥化藥8號資料號資料，打印版批生產(chǎn)記錄打印版批生產(chǎn)記錄、工藝驗證方案和報告工藝驗證方案和報告、儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄等），同時分析中心出檢驗報告檢驗報告（申報資料需要）?！镏攸c

4、：★重點：起始物料所有證件；撰寫8號資料；建立中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；統(tǒng)計工藝所需物料和溶劑用的廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。工藝驗證批原料用途：工藝驗證批原料用途：進(jìn)行工藝驗證（申報資料所需）、分析中心出檢驗報告（申報資料所需）、制劑工藝驗證、樣品留樣（核查所需）。市局核查資料申報，省局受理后，5日左右，市局進(jìn)行藥物研制情況及原料資料的現(xiàn)場核查。臨床試驗原料制劑獲得臨床批件后，生產(chǎn)一批原料生產(chǎn)一批原料，用于臨床用制劑樣品的試制。報生產(chǎn)報生產(chǎn)階段階段準(zhǔn)備的實

5、驗內(nèi)容準(zhǔn)備的實驗內(nèi)容如果報生產(chǎn)工藝同報臨床一致，直接生產(chǎn)三批工藝驗證批樣品（要求同報臨床工藝驗證批），同時撰寫CTD資料3.2.S.2.2~3.2.S.2.6部分。工藝驗證批如果報生產(chǎn)工藝同報臨床不一致，需繼續(xù)重復(fù)小試、中試三批、工藝驗證三批的流程，同時撰寫CTD資料3.2.S.2.2~3.2.S.2.6部分。國家局核查批生產(chǎn)之前，國家局藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取1批樣品（二）化藥36類新藥申報程序?qū)嶒炿A段需要項目組完成的

6、內(nèi)容①報計劃購買小試所用起始物料②開領(lǐng)料單（物料進(jìn)廠檢驗合格入庫后），從倉庫領(lǐng)取合格的起始物料、溶劑③進(jìn)行小試摸索，同時如實規(guī)范書寫小試試驗記錄（失敗的批次也要寫上）④準(zhǔn)備結(jié)構(gòu)確證用樣品（小試最后一批），送制劑實驗室，要求提供樣品詳細(xì)的精制方法、純度（含量、有關(guān)物質(zhì)等）、水分、批號，所有的譜圖要求真實。小試⑤一般要求所有的工藝路線和工藝參數(shù)在小試階段確定。中試①小試合格后，報計劃購買三批及以上中試所用起始物料（購買物料時計算數(shù)量，不確定