新藥、仿制藥制劑的研發(fā)流程_第1頁
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文檔簡介

1、1新藥及仿制藥制劑開發(fā)研究流程1詳細的調查報告一:調查產(chǎn)品相關資料。二:綜合評估:1、項目可行性分析報告(確立立項目的與依據(jù))。2、風險分析報告(調查產(chǎn)品存在的風險,包括試驗難易程度、設備是否齊備、國家政策風險等)。3、產(chǎn)品優(yōu)勢和劣勢。三:是否有合法原料提供,原料價格。四:臨床資料、不良反應資料及產(chǎn)品說明書等相關資料。五:國內(nèi)及進口制劑劑型及規(guī)格。六:產(chǎn)品質量標準:1、原研標準。2、國內(nèi)首仿標準。3、藥典標準。七:工藝研究資料。八:專利

2、情況:九:國家政策情況:十:醫(yī)保情況:十一:生產(chǎn)注冊情況:1、調查產(chǎn)品原研廠家情況。2、國內(nèi)生產(chǎn)申報廠家數(shù)情況。十二:市售品(國外原研、國內(nèi)首仿及銷售量大的廠家)國內(nèi)市場情況。十二:列出開發(fā)本品存在的風險和難題。前期前期準備準備2采購一:原料采購(需提供原料廠家資質、發(fā)票、檢驗報告、標準、購銷合同等證明性文件):1、原料的種類(口服或注射級)。2、原料的規(guī)格(包裝規(guī)格)。3、原料藥用標準(藥典標準或是注冊標準)。4、采購量(注明用途及價

3、格)。二:輔料采購(廠里已有輔料不采購、需提供輔料廠家資質、發(fā)票、檢驗報告、標準、購銷合同等證明性文件):1、輔料的種類(食用、口服或注射級)。2、輔料的規(guī)格(包裝規(guī)格)。3、輔料藥用標準(藥典標準或是注冊標準)。4、采購量(注明用途)。三:對照品采購:1、對照品的種類(含異構體)。2、對照品的規(guī)格。3、對照品的用途(UV或含測用)。4、對照品采購量(注明價格)。四:市售品的采購(并注明需提供發(fā)票、質量標準):1、市售品的生產(chǎn)廠家。2、

4、市售品的種類(劑型)。31、高溫試驗。2、高濕試驗。3、光照試驗。三:10天取樣測定。1、高溫試驗。2、高濕試驗。3、光照試驗。1質量標準研究質量標準研究(可參考化學藥物質量控制分析方法驗證指導原則):一:參照標準(參照原研、國內(nèi)首仿或國內(nèi)主流產(chǎn)品、藥典等擬訂的本品質量標準草案)。二:檢測項目(品種及劑型不同檢測項目不同,研究品為中試三批和參比制劑):1、性狀(外觀)。2、鑒別(理化鑒別和光譜鑒別)。3、一般檢查項(按中國藥典制劑通則)

5、。4、微生度檢測(需進行完整的方法學驗證試驗)。5、溶出度(取其中一批應在不同溶媒、用不同方法,例如籃法、漿法,轉速等等做選擇對比研究,確定溶出度檢測方法。然后三批和對比制劑均應做溶出度曲線,溶出度對比數(shù)據(jù)進行f2因子分析)。6、有關物質(需進行完整的方法學驗證試驗)。7、含量測定(需進行完整的方法學驗證試驗)。三:出具中試樣品檢驗報告書。質量質量研究研究2穩(wěn)定性研究根據(jù)產(chǎn)品的劑型按照藥典的相關要求進行相關項目的考查,按擬訂的質量標準草

6、案進行檢驗中試三批及參比制劑,確定其穩(wěn)定性,為產(chǎn)品有效期的確定提供依據(jù)。(可參考化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則)。一:0月檢測。二:加速1月檢測。三:加速2月檢測。四:加速3月、長期3月檢測。五:加速6月、長期6月檢測。自己查找并提供藥理毒理文獻資料。試驗委托。藥理藥理毒理毒理研究研究自己查找并提供國內(nèi)外相關臨床試驗資料。生物等效性試驗或其他臨床試驗(一般是三期臨床)委托。臨床臨床研究研究參照仿制藥申報注冊程序。(附)注:現(xiàn)場考查需動態(tài)

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