

版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
1、新藥,新藥研發(fā),研發(fā)目的,新藥的開發(fā),從早期10年10億美元到現(xiàn)在12年20億美元,新藥上市歷時越來越漫長,成本越來越巨大,化合物發(fā)現(xiàn)依據(jù),化合物發(fā)現(xiàn)途徑,,,,,篩選與優(yōu)化,先導化合物,藥學研究,工藝研究,,,,,,,,,,,,產(chǎn)品質(zhì)量特性,制劑處方與工藝,產(chǎn)品質(zhì)量控制,穩(wěn)定性研究,臨床前研究,,,,藥效與藥理,動物選擇,安全藥理,毒理,非臨床研究數(shù)據(jù)對臨床試驗的支持,重點關注的非臨床研究數(shù)據(jù),IND申請,IND申請,藥物全生命周期的
2、質(zhì)量管理,臨床試驗(IND)獲批(注冊制),注冊分類,劑型,藥物名稱,審批結論,批準日期,臨床試驗(IND)獲批(備案制),注冊分類,劑型,藥物名稱,審批結論,批準日期,臨床試驗分類,Ⅱ期臨床試驗,Ⅳ期臨床試驗,探索性臨床試驗,臨床應用研究,臨床試驗應科學地進行設計、實施和分析,保證試驗過程規(guī)范、結果科學可靠,并完整真實地呈現(xiàn)在臨床試驗報告中。,,研究類型,研發(fā)階段與研究類型,,實心圓代表在某一研究階段最常進行的研究類型空心圓代表某
3、些可能但較少進行的研究類型。,臨床研發(fā)階段與研究類型間的關系(ICH-E8),臨床藥理,定量藥理,群體藥代,特殊人群臨床藥理,I期,I期耐受,,II期,III期,臨床試驗一般步驟,鼓勵創(chuàng)新,(九)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市,企業(yè)應制定風險管控計劃,按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療
4、器械研發(fā),對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評審批。(十)支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關行業(yè)協(xié)(學)會公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。,NDA申報,申請人向所在地省局提出申請,SFDA審批(30/20日),,,,,向中檢所報送制備標準品的原材料及
5、其標準物質(zhì)的研究資料,省局5日形式審查,30 日現(xiàn)場核查,,抽取三批樣品(除生物制品外),省藥檢所檢驗、標準復核(60日),,,CDE審評補充資料(50/30日*),申請人4個月內(nèi)一次性補充資料,,,,不批準或退審,批準生產(chǎn),,CDE技術審評(150/120日*),通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,6個月內(nèi)向認證中心提出申請,認證中心30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查,抽取樣品,,,,藥檢所檢驗,,,*斜線前為一般審評時限,斜線后為特殊審評時限,藥品獲批上
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 創(chuàng)新藥研發(fā)流程
- 中藥新藥研發(fā)流程
- 新藥、仿制藥制劑的研發(fā)流程
- 中藥新藥研發(fā)申報流程及相關材料說明
- 新藥研發(fā)實例
- 淺析新藥研發(fā)管理.pdf
- 新藥采購流程
- 新藥研發(fā)合作模式研究.pdf
- 中藥新藥研發(fā)策略研究.pdf
- 新藥研發(fā)的價值評估研究.pdf
- 制藥企業(yè)新藥研發(fā)管理研究.pdf
- 新藥(原料yaowu)申報流程
- 新藥研發(fā)項目進度控制研究.pdf
- 新藥研發(fā)項目管理優(yōu)化研究.pdf
- 新藥研發(fā)項目中研發(fā)外包采購風險管理研究.pdf
- 淺析新藥研發(fā)外包企業(yè)的成本控制
- 新藥研發(fā)項目的風險管理研究.pdf
- 新藥研發(fā)臨床前安全性評價
- 中藥新藥研發(fā)模式的定性研究.pdf
- 新藥研發(fā)非臨床毒理學評價
評論
0/150
提交評論