中藥新藥研發(fā)流程

1、中藥新藥臨床前研究流程,廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務資料,,中藥新藥臨床前研究的階段性工作,,研究資料整理與申報階段,準備及預實驗階段,1,2,3,,正式臨床前實驗階段,,1,準備及預實驗階段,適應癥確定,是否適應中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點？是否是現代醫(yī)學難以解決的疾病？同類品種情況如何？疾病發(fā)病情況如何？市場需求如何？現代醫(yī)學疾病適應癥確定與現代疾病適應癥對應的中醫(yī)功能主治的確定,,1,準備及預實驗階段,組方確定,有無臨

2、床應用基礎？有無臨床應用相關研究資料？組方是否符合申報中藥新藥的要求？組方是否滿足中醫(yī)理論要求？組方是否需要調整？組方如何調整？組方是否適應工業(yè)化大生產？組方是否滿足市場成本要求？,,1,準備及預實驗階段,初步試驗方案提出,,,,初步功能主治,藥效學研究方案,毒理學研究方案,初步工藝研究方案,,質量標準研究方案,,,,,,,,1,準備及預實驗階段,專家論證會確定,藥理毒理專家,中醫(yī)方劑、臨床專家,中藥學專家,藍韻專家顧問委

3、員會討論確定立項：,,,,確定立題依據、方解、功能主治,確定工藝研究和標準研究等藥學研究計劃,確定藥效學實驗方案及毒理學實驗方案,如對一些方案有異議或無法把握，進一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。,,,1,準備及預實驗階段,立項后基礎實驗,藍韻實驗中心按初步工藝進行摸索，工藝標準等初步試驗，提取部分樣品進行臨床試驗，確定組方臨床療效。,,2,正式臨床前實驗階段,藥學實

4、驗,,,,,,2,正式臨床前實驗階段,藥學實驗,,藥材來源及鑒定研究生產工藝的研究工藝驗證研究及文獻資料輔料來源及質量標準化學成份研究的試驗及文獻資料質量研究及文獻資料,藥品標準草案及起草說明樣品及檢驗報告書藥物穩(wěn)定性研究及文獻資料包材及容器的選擇依據及質量標準中試生產（三批）,,2,正式臨床前實驗階段,藥效學、毒理學實驗,,,,,2,正式臨床前實驗階段,藥效學、毒理學實驗,,主要藥效學研究及文獻資料生產工藝的研究

5、毒理學試驗：急性毒性實驗 長期毒性試驗,,3,研究資料整理與申報階段,資料整理,,藍韻研發(fā)部資料詳細整理：,藥物名稱證明性資料立題依據與目的主要研究成果的總結與評價藥學研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述臨床試驗資料臨床試驗方案臨床研究者手冊 藥品注冊申請-境內申請人用表,,3,研究資料整理與申報階段,資料申報,,研發(fā)部資料整理后申報手續(xù)：,藍韻專家委員會相關專家審核研究資料、確定上報資料研究資料上報省局；追蹤、協(xié)調