醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度

1、第1頁醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度浩化醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度1、醫(yī)療器械臨床使用安全事件落實(shí)專人負(fù)責(zé)，做好應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全事件的思想、組織和物資等方面的準(zhǔn)備，對(duì)安全事件做出快速反應(yīng)、果斷處置2、發(fā)生醫(yī)陪器械安全事件時(shí)，重大事件24小時(shí)內(nèi)上報(bào)上級(jí)主管部門，一般事件7日內(nèi)上報(bào)上級(jí)主管部門，醫(yī)院積極協(xié)助主管部門組織調(diào)查、分析、評(píng)估和追蹤、采取必要的安全控制措施。3、發(fā)

2、生嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的醫(yī)療器械臨床使用安全事件時(shí)，在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門、事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品，暫緩使用，并對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存，等候上級(jí)主管部門處置多次出現(xiàn)相似故障的醫(yī)療器械，經(jīng)權(quán)威檢測部門機(jī)構(gòu)檢修或檢測是由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)不足等缺陷或多次維修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)，不再繼續(xù)在臨床使用，有相關(guān)檢測記錄和檢定報(bào)告。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測制度1、醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝

3、置的科室必須向上級(jí)主管部門申請(qǐng)?jiān)S可證，實(shí)行許可登記制度。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。2、對(duì)放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處、應(yīng)設(shè)置明顯的警告標(biāo)志。3、醫(yī)療器械科兼職計(jì)量人員(來自:.Zaidian)用維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)，計(jì)（劑）、量、安生防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測對(duì)于壓力容器、高壓氧、X線機(jī)、CT、B超、MRI等特殊第2頁醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療器械兼職計(jì)量人員聯(lián)系質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局專