藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)(新員工)

1、藥品零售質(zhì)量管理培訓(xùn),,1,目錄,2,目錄,3,藥品的基礎(chǔ)概念,4,藥品的基礎(chǔ)概念,藥品的名稱藥品的標(biāo)準(zhǔn),5,通用名—頭孢克洛干混懸劑商品名—?？虅趪?guó)際非專利名—Cefaclor頭孢克洛,藥品的基礎(chǔ)概念,藥品的批準(zhǔn)文號(hào),6,H—西藥42—湖北省02—2002年換發(fā)1786—順序號(hào),國(guó)藥準(zhǔn)字H20083150,注冊(cè)證號(hào)H20080649,國(guó)藥準(zhǔn)字H42021786,,字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不

2、同類別：H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。,藥品的基礎(chǔ)概念,藥品注冊(cè)證,8,藥品的基礎(chǔ)概念,標(biāo)識(shí)圖片,9,藥品的基礎(chǔ)概念,假藥,10,藥品的基礎(chǔ)概念,按假藥論處,11,,藥品的基礎(chǔ)概念,劣藥,12,藥品的基礎(chǔ)概念,按劣藥論處,13,,其他商品的基礎(chǔ)概念,一、保健食品,14,指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)

3、為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,批準(zhǔn)文號(hào)格式一：衛(wèi)食?。ㄟM(jìn)）字（四位年代號(hào)）第XXX號(hào)格式二：國(guó)食健字+1位字母+4位年代號(hào)+4位順序號(hào) 字母G—代表國(guó)產(chǎn)保健食品　　 字母J—代表進(jìn)口保健食品,高壽樂牌苦瓜復(fù)片國(guó)食健字J20060011,黃金搭檔組合維生素片（中老年）衛(wèi)食健字(2001)第027

4、6號(hào),其他商品的基礎(chǔ)概念,二、醫(yī)療器械,15,單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。分為一、二、三類。,其他商品的基礎(chǔ)概念,二、醫(yī)療器械,16,第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,其他商品的

5、基礎(chǔ)概念,注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中： ×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； ×

6、;2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5為產(chǎn)品品種編碼； ××××6為注冊(cè)流水號(hào)?！±呼敐?jì)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第1260063號(hào),其他商品的

7、基礎(chǔ)概念,三、化妝品,18,以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。,強(qiáng)生嬰兒防曬潤(rùn)膚露,衛(wèi)妝特字(2003)第0133號(hào),,其他商品的基礎(chǔ)概念,19,四、消毒用品,包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指

8、示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。,消毒劑、消毒器械必須有產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件批件號(hào)格式— “衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào)”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”。,目錄,20,藥品規(guī)范管理環(huán)節(jié),21,相關(guān)法律法規(guī),22,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,23,藥品管理法實(shí)施條例,24,2002年9月15日起施行：1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

9、的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。,藥品管理法實(shí)施條例,2、經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。3、進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。有效期為5年。,25,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過2013年6月1日起

10、施行 GSP的概念——藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，Good Supply Practice（良好的供應(yīng)規(guī)范） GSP是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。,26,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,27,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。,GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則,28,一、管理職責(zé),組織機(jī)

11、構(gòu)與職責(zé)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理 文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包 括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。,29,一、管理職責(zé),企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管 理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管　理人員有效履行

12、職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥　品。,30,一、管理職責(zé),企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員， 履行以下職責(zé)：?。ㄒ唬?督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法　規(guī)及本規(guī)范；?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；?。ㄈ┴?fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；,31,一、管理職責(zé),（四） 負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；?。ㄎ澹?負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)

13、存、陳　　　列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；　（六） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；?。ㄆ撸?負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；?。ò耍?負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；?。ň牛?負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；?。ㄊ?負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一） 開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；,32,一、管理職責(zé),（十二） 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；　（十三） 負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；　（

14、十四） 指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；　（十五） 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。,33,二、人員與培訓(xùn),人員資質(zhì)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人　應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。,34,二、人員與培訓(xùn),人員資質(zhì)要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人　應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。,

15、35,二、人員與培訓(xùn),人員資質(zhì)要求企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人　應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。,36,二、人員與培訓(xùn),人員資質(zhì)要求驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員 、采購(gòu)員質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生 物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥　學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初

16、級(jí)以上專業(yè)技術(shù)　職稱。,37,二、人員與培訓(xùn),人員資質(zhì)要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師 資格。,38,二、人員與培訓(xùn),人員資質(zhì)要求營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。,39,二、人員與培訓(xùn),企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員.有關(guān)藥師備案登記采取這個(gè)方式,杜絕藥師兼

17、職和人員資質(zhì)不符現(xiàn)象發(fā)生.,40,二、人員與培訓(xùn),人員健康 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度 健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌?能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。,41,二、人員與培訓(xùn),在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的 工作服。在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的

18、 物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量 和安全的行為。,42,二、人員與培訓(xùn),人員培訓(xùn)企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí) 與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培　訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)　做好記錄并建立檔案。,43,二、人員與培訓(xùn),人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特

19、殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求 的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其　掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。,44,三、設(shè)施與設(shè)備,企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為10-30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2-10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%之間。,45,三、設(shè)施與設(shè)備,庫(kù)區(qū)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理 標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，合格品區(qū)、待

20、發(fā)藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；與庫(kù)房散熱器或供暖設(shè)備的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm，與藥品的間距不小于5cm,46,四、采購(gòu)與驗(yàn)收,藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位 的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相　符。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收， 并按照本規(guī)范第

21、八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄?！?驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行 檢查。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn) 報(bào)告書。,47,四、采購(gòu)與驗(yàn)收,特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管 的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的　規(guī)定進(jìn)行掃

22、碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或　者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。,48,五、陳列與儲(chǔ)存,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè) 場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、 陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售 活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污　染藥品。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

23、?。ㄒ唬?按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo) 志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；?。ǘ?藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射 ； ?。ㄈ?處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥 專用標(biāo)識(shí)；,49,五、陳列與儲(chǔ)存,（四） 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五） 外用藥與其他藥品分開擺放；（六） 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

24、；（七） 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳　　列；（八） 冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九） 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、 發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十） 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。,50,五、陳列與儲(chǔ)存,企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)

25、檢查 拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及　中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止　銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥 品售出后可能發(fā)生的過期使用。企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合 本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。,51,六、銷售與售后服務(wù),藥品

26、銷售管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可 證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作 牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)　明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)　藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。,52,七、銷售與售后服務(wù),藥品銷售管理銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：?。ㄒ唬?處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品

27、 得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過對(duì)方可銷售；?。ǘ?處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者 蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；,53,七、銷售與售后服務(wù),藥品銷售管理?。ㄈ?銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；　（四） 銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注

28、 意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī) 定。,54,七、銷售與售后服務(wù),企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括：　藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等， 并 做好銷售記錄。,55,七、銷售與售后服務(wù),藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污

29、 染；（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品 的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù) 量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四） 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明 藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以 及藥店名稱等內(nèi)容；,56,七、銷售與售后服務(wù),藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（五）

30、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（六） 拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。,57,七、銷售與售后服務(wù),銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)　當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān) 活動(dòng)。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù) 據(jù)上傳。,58,七、銷售與售后服務(wù),藥品的售后

31、管理：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話， 設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定， 收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措 施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企

32、業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回 存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。,59,處方藥與非處方藥分類管理辦法,處方藥： 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購(gòu)買和使用； 只準(zhǔn)在經(jīng)批準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳 處方藥不得采用開架自選銷售方式 處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式非處方藥：不憑處方就能買到的

33、藥品。,60,處方藥與非處方藥分類管理辦法,非處方藥的分類1、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥,61,處方藥與非處方藥分類管理辦法,警示語(yǔ)處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用甲類非處方藥、乙類非處方藥： 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指

34、導(dǎo)下購(gòu)買和使用,62,藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,標(biāo)簽與說明書上印有符合規(guī)定的標(biāo)志的藥品如：毒、麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、外用藥等。,63,藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,在藥品說明書和標(biāo)簽上可以使用已注冊(cè)的商標(biāo)； （應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的C 1/4 ) 已批準(zhǔn)的藥品商品名； （ 藥品商品名稱字體單字面積不得大于通用名稱字體1/2） 已批

35、準(zhǔn)的藥品通用名 。 (應(yīng)該顯著、突出；字體、字號(hào)和顏色必須一致；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。)非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),64,藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書中藥飲片包裝上必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地,65,含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理,含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口

36、服溶液、復(fù)方地芬諾酯片復(fù)方甘草片,66,含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理,含特殊藥品復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等,67,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法,68,目錄,69,藥品質(zhì)量管理制度目錄,70,,1、

37、主要崗位人員上崗的條件①門店店長(zhǎng)崗位質(zhì)量責(zé)任和上崗條件②門店副店長(zhǎng)崗位質(zhì)量責(zé)任制和上崗條件③柜組長(zhǎng)崗位質(zhì)量責(zé)任制和上崗條件④質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任制和上崗條件⑤營(yíng)業(yè)員崗位質(zhì)量責(zé)任制和上崗條件⑥收銀員崗位質(zhì)量責(zé)任制和上崗條件2、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理3、藥品銷售及調(diào)配處方質(zhì)量的管理制度,4、特殊藥品及貴細(xì)藥品的管理制度5、藥品拆零管理制度6、服務(wù)質(zhì)量管理制度7、質(zhì)量事故報(bào)告制度8、質(zhì)量信息管

38、理制度9、重要設(shè)備、檢測(cè)設(shè)施的使用管理10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度11、安全衛(wèi)生管理制度12、中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度13、廣告藥品的管理制度,營(yíng)業(yè)員崗位質(zhì)量責(zé)任制和上崗條件,（一）崗位職責(zé) 1、能正確向顧客介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，提供滿意服務(wù)。 2、嚴(yán)格執(zhí)行新修訂《藥品管理法》及GSP等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，保證售出藥品的質(zhì)量。,71,（二）上崗條件 1、發(fā)揚(yáng)企業(yè)精神，熱愛企業(yè)

39、，愛崗敬業(yè)，服從領(lǐng)導(dǎo)，執(zhí)行規(guī)章制度，履行崗位職責(zé)，遵守職業(yè)道德 2、具有高中文化程度經(jīng)崗位培訓(xùn)持證上崗。 3、熟悉新修訂《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，熟悉經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，熟悉本崗位操作程序。 4、身體健康（無傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神?。?。,72,收銀員崗位質(zhì)量責(zé)任制和上崗條件,（一）崗位職責(zé) 在業(yè)務(wù)和財(cái)務(wù)雙重領(lǐng)導(dǎo)下，做好門店收銀工作。,73,（二）上崗條件 1、服從領(lǐng)導(dǎo)，遵守紀(jì)律，工作

40、認(rèn)真，主動(dòng)負(fù)責(zé)。 2、具有高中文化程度，有一定財(cái)會(huì)基礎(chǔ)知識(shí)，熟悉收銀臺(tái)各種機(jī)器操作。 3、身體健康（無傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神?。?4、發(fā)揚(yáng)企業(yè)精神，熱愛企業(yè)，愛崗敬業(yè)，服從領(lǐng)導(dǎo)，執(zhí)行規(guī)章制度，履行崗位職責(zé)，遵守職業(yè)道德。,74,藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理,遵守以下原則： 1、一律由新疆新特藥民族藥業(yè)有限責(zé)任公司統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)藥品，配送中心根據(jù)新疆新特藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司所屬門店要貨計(jì)劃分送各門店。各門店不得私自購(gòu)進(jìn)藥品。

41、 2、藥品配送至各門店時(shí)必須按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，上柜零售的藥品質(zhì)量驗(yàn)收主要是外觀質(zhì)量檢查，不合格的醫(yī)藥藥品不得收貨，對(duì)內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而外觀又不能判定的藥品報(bào)質(zhì)管部，進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)。 3、進(jìn)口藥品必須有供貨單位蓋原色印章口岸藥檢報(bào)告書和進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件，報(bào)告書上載明品名、廠名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、效期等內(nèi)容，須與進(jìn)口藥品外包裝及說明書標(biāo)示相符，有懷疑的可向有關(guān)部門查證。 4、保健食品、獸藥、化妝品等藥品應(yīng)當(dāng)遵守食品、衛(wèi)

42、生、獸藥等有關(guān)部門的規(guī)定，嚴(yán)格把關(guān)。,75,5、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)品注冊(cè)證，新產(chǎn)品應(yīng)有“鑒定批準(zhǔn)號(hào)”。6、藥品購(gòu)進(jìn)貨量適宜，每月柜（庫(kù)）存量控制在45天銷量。7、一般情況下，配送中心發(fā)貨至各門店藥品（藥品）效期應(yīng)符合：a效期在三年或三年以上，保證配送藥品有效期，標(biāo)識(shí)符合要求。b效期不到三年的藥品，保證配送藥品有九個(gè)月效期。c、一年效期，保證有六個(gè)月效期。8、特殊情況可破例接收：a公司規(guī)定銷售的近效期品種，公司有相應(yīng)政策，允

43、許到期一個(gè)月內(nèi)攜實(shí)物一式四聯(lián)交配送中心退貨組，統(tǒng)一退調(diào)。b各門店應(yīng)顧客急需，經(jīng)店長(zhǎng)同意接受六個(gè)月內(nèi)近效期藥品，但需在計(jì)劃單中注明。,藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理,1、凡配送中心送至門店的藥品，各門店驗(yàn)收人員必須按照送貨憑證對(duì)照實(shí)物核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、效期及數(shù)量，并仔細(xì)檢查外觀包裝質(zhì)量。核對(duì)后，在送貨憑證上簽字，驗(yàn)收及送貨憑證留檔保存五年。 2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，箱內(nèi)有破碎、滲漏、質(zhì)量有異時(shí)，應(yīng)做拒收處理，并在24小時(shí)（節(jié)假日

44、例外）內(nèi)與配送中心聯(lián)系退調(diào)事宜。,76,3、在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝有不符合“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”及藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理辦法的，應(yīng)拒收并及時(shí)與配送中心聯(lián)系處理。 4、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)批號(hào)、效期與規(guī)定不相符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)與配送中心聯(lián)系退回事宜。,藥品保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理,1、進(jìn)店的藥品按規(guī)定要求合理存放，上柜銷售實(shí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“易變先出”，嚴(yán)格做好批號(hào)管理。 2、嚴(yán)格做好門店的溫濕度控制，使其符合藥品貯

45、存要求。 3、認(rèn)真執(zhí)行每季將在庫(kù)（柜）藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查制度，并做好記錄。 4、有溫濕度儲(chǔ)存要求的藥品，應(yīng)按規(guī)定要求儲(chǔ)存，防止因溫濕度等超標(biāo)而造成藥品變質(zhì)失效。 5、做好近效期藥品的監(jiān)管和促銷工作。,77,藥品陳列儲(chǔ)存質(zhì)量管理,1、各門店的藥品應(yīng)嚴(yán)格按藥品分類的原則陳列藥品，即按處方藥、非處方藥目錄分類陳列于櫥窗、貨柜，做到藥品陳列整齊、豐富美觀。2、各門店兼營(yíng)的藥品如化妝品、保健食品、日化百貨等應(yīng)另設(shè)專柜（區(qū)）陳列保管。

46、 各門店藥品按藥品、醫(yī)療器械、營(yíng)養(yǎng)保健品、其它類藥品分類陳列保管。 3、藥品的陳列保管做到“五分開”，即藥品與非藥品分開；人用藥與獸用藥分開；內(nèi)用藥與外用藥分開；易發(fā)生串味的藥品與一般藥品分開，性能互相影響及抵觸的藥品分開。危險(xiǎn)品只能陳列空包裝或標(biāo)簽。 4、二類精神藥品、毒性藥品應(yīng)專柜存放、專柜管理、專賬記錄。,78,5、處方藥與非處方藥專柜(區(qū)）儲(chǔ)存并按藥理性能或用途進(jìn)行分類擺放。6、生化制品、血液制品等需要冷藏保存的藥品，

47、應(yīng)當(dāng)置于2℃-10℃的溫度保存。7、醫(yī)療器械按一、二、三類陳列應(yīng)有明顯隔斷分層、分類、分柜單獨(dú)存放。8、陳列專柜內(nèi)的藥品應(yīng)防止陽(yáng)光直射而發(fā)生化學(xué)變化，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。臨街的柜臺(tái)可采用遮陽(yáng)棚阻擋陽(yáng)光的方法。9、各門店內(nèi)設(shè)置溫濕度計(jì)，做好降溫、保暖、通風(fēng)工作，各門店應(yīng)每月定期檢查所陳列藥品的質(zhì)量，如發(fā)生有質(zhì)量變化的不合格品應(yīng)立即與正常藥品分開，并及時(shí)上報(bào)處理。,藥品銷售管理制度,1、營(yíng)業(yè)員必須依據(jù)《藥品管理法》、《廣告法》、《價(jià)格法》等

48、法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，正確介紹藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)等，嚴(yán)禁以任何形式經(jīng)銷偽劣藥品。2、在銷售藥品時(shí)營(yíng)業(yè)員應(yīng)遵循“一問、二看、三核對(duì)”程序，杜絕差錯(cuò)出店。3、門店銷售應(yīng)認(rèn)真做到每日庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)核對(duì)工作，每季度定期做好柜存盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)及時(shí)處理，必須做到賬賬相符，賬貨相符。4、藥品銷售必須貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則，防止藥品過期失效和霉變。5、柜臺(tái)應(yīng)嚴(yán)格按“五分開”原則陳列藥品，標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)

49、格和效期印章等，備有必要的藥品說明書和產(chǎn)品介紹資料， 便于顧客選購(gòu)。6、藥品應(yīng)根據(jù)溫濕度要求，按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放；二類精神藥品專柜（區(qū)）存放，專人專賬管理，憑處方供應(yīng)，危險(xiǎn)品只能陳列樣品模具或空包裝等。,79,7、嚴(yán)格執(zhí)行《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，非處方藥單獨(dú)區(qū)域（柜組）存放，標(biāo)識(shí)明顯正確。粉針劑、大輸液、小針劑憑處方銷售，留存處方和處方藥銷售記錄，并保留到藥品有效期后一年，且不得少于三年。8、門店應(yīng)設(shè)客戶意見

50、本，便于聽取顧客意見或建議。9、醫(yī)藥商店是特殊藥品的零售店，環(huán)境應(yīng)寬暢、明亮、清潔整齊、安靜，工作人員不得在營(yíng)業(yè)廳內(nèi)大聲喧嘩，必須穿著統(tǒng)一的工作服，佩戴胸卡上崗。10、門店銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策及新修訂《藥品管理法》中關(guān)于藥品價(jià)格的有關(guān)規(guī)定，即政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的政策，明碼標(biāo)價(jià)。11、門店銷售的財(cái)務(wù)管理：a每日門店銷售票據(jù)匯總金額必須與收銀臺(tái)票據(jù)、現(xiàn)金100%相符，如有差錯(cuò)不得擅自更正，誰(shuí)差錯(cuò)誰(shuí)負(fù)責(zé)。b門店銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行支

51、票管理辦法，凡遇支票購(gòu)貨，必須先對(duì)其確認(rèn)購(gòu)藥人身份證號(hào)碼及工作單位，確認(rèn)支票的真實(shí)性，準(zhǔn)確填寫金額后方可發(fā)貨，防止紕漏。,處方管理制度,1、審方人員應(yīng)具備藥師以上技術(shù)職稱并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員擔(dān)任，經(jīng)總經(jīng)理聘任后上崗。2、營(yíng)業(yè)員在收到處方后，應(yīng)立即轉(zhuǎn)給現(xiàn)場(chǎng)審方人員，對(duì)處方、姓名、性別、年齡、日期、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量、醫(yī)師簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位蓋章等各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審驗(yàn)。3、審方人員必須堅(jiān)持“問病賣藥”的原則，首先詢問顧客的病癥

52、及欲購(gòu)買的藥品，核對(duì)病癥口頭表達(dá)與處方用藥是否一致，口頭書面不符者問清原因后再進(jìn)行處理。藥不對(duì)癥者應(yīng)拒絕配給，待與原處方醫(yī)師聯(lián)系后，經(jīng)修改處方或注明原因并簽名后再進(jìn)行調(diào)配。 4、審方人員應(yīng)重點(diǎn)審核以下項(xiàng)目：a開方日期是否超出三日有效期。b是否劑量與性別、年齡等相符或是否有不符合《藥典》、新修訂《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象。c是否有配伍禁忌。d是否有筆誤、錯(cuò)寫、漏寫、難以辯認(rèn)、文字混淆等現(xiàn)象。若出現(xiàn)上述違規(guī)現(xiàn)象均應(yīng)拒絕配給，

53、待與原處方醫(yī)師聯(lián)系后，經(jīng)修改處方或注明原因并簽名后再進(jìn)行調(diào)配,80,5、處方經(jīng)審驗(yàn)合格后，審方人員填寫審方記錄，留下顧客聯(lián)系地址、電話并簽名后連同處方交相應(yīng)柜組的配方人員進(jìn)行配方。6、配方人員應(yīng)仔細(xì)查看處方，確認(rèn) 審方人員簽章后，嚴(yán)格按處方內(nèi)容提供相應(yīng)劑量、相應(yīng)規(guī)格的相應(yīng)藥品。7、配方人員配齊藥品后，應(yīng)仔細(xì)檢查有無交審方人員復(fù)核，復(fù)核無誤在記錄臺(tái)賬上簽字。8、復(fù)核無誤的處方藥交顧客后按例行服務(wù)規(guī)范進(jìn)行相應(yīng)的性能介紹、禁忌提示等服務(wù)

54、活動(dòng)，與顧客共同復(fù)核。處方留存?zhèn)洳椤?、審方、配方人員應(yīng)熟悉本店藥品情況，不擅自回方。本店暫缺藥品可以其它品種代替時(shí)，應(yīng)請(qǐng)開方醫(yī)師簽字認(rèn)可。a對(duì)所留存處方應(yīng)每季做好匯總登記，交公司質(zhì)管部備案，發(fā)生特殊情況難以當(dāng)時(shí)解決，應(yīng)及時(shí)報(bào)駐店執(zhí)業(yè)藥師或公司質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理。 b發(fā)生售藥差錯(cuò)時(shí)，應(yīng)按記錄迅速追回糾正，做好記錄，并及時(shí)反饋公司質(zhì)管部，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行相應(yīng)處罰。 c醫(yī)保定點(diǎn)藥店審方、留方制度另行規(guī)定。,特殊藥品的管理制度,1、特殊

55、藥品的經(jīng)營(yíng)，必須按國(guó)家有關(guān)部門頒布的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，做好供應(yīng)和管理工作。2、二類精神藥品的供應(yīng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，處方不得涂改，必須寫明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等，每次不超過七日常用量，處方應(yīng)保留二年備查。3、毒性藥品的供應(yīng)和調(diào)配，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方供應(yīng)，每次處方劑量不得超過二日極量，調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員共同簽

56、（章）后方可發(fā)出，處方留存二年備查。4、設(shè)特殊藥品專用柜，建立進(jìn)、銷、存賬本，加強(qiáng)日常質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，有動(dòng)銷必須核對(duì)。發(fā)現(xiàn)問題或藥品短缺，必須及時(shí)查明原因并上報(bào)公司質(zhì)量管理部。5、特殊藥品上柜要仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，做好上柜驗(yàn)收記錄。,81,新規(guī)定：增加限制類的管理,1、蛋白同化、肽類激素:僅限胰島素，嚴(yán)格按處方管理，無處方不得銷售2、含可待因的口服溶液：嚴(yán)格按處方管理，無處方不得銷售3、含麻黃堿的復(fù)方制劑：一次銷售最多

57、5盒；4、復(fù)方地芬諾酯片：嚴(yán)格按處方管理，無處方不得銷售,82,貴細(xì)藥品管理,1、貴細(xì)藥品的范圍：零售單價(jià)高于500元藥品。 2、貴細(xì)藥品必須專柜儲(chǔ)存，上鎖存放。儲(chǔ)存保管中，每日檢查賬貨是否相符，若不符立即報(bào)告店長(zhǎng)及上級(jí)主管部門領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)查處。 3、貴重藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)清點(diǎn)數(shù)量，檢至最小包裝單位，檢查包裝密封情況，包裝應(yīng)有封簽。 4、貴重藥品的銷售應(yīng)雙人經(jīng)手，并做好必要的收發(fā)貨簽收記錄。,83,藥品拆零管理制度,1、在本公司經(jīng)營(yíng)范圍

58、內(nèi)的藥品拆零是指將藥品的零售單位外包裝拆封后，以單位內(nèi)包裝或以帶包裝的藥品最小服用單位出售的特殊情況。2、本公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品拆零不涉及藥品分裝。3、藥品拆零原則，對(duì)質(zhì)量比較穩(wěn)定的藥品，由顧客主動(dòng)提出拆零要求；未經(jīng)顧客同意，營(yíng)業(yè)員不得擅自提供拆零藥品。對(duì)有引濕性、吸潮、易霉變、易風(fēng)化的藥品一般不拆零，特殊情況例外。4、藥品拆零必須確保最小服用單位的最小包裝的完好性，不得直接接觸藥品或使藥品直接暴露于空氣中。,84,5、藥品拆零使

59、用的器具必須清潔、衛(wèi)生、無污染。6、拆零銷售的藥品出售時(shí)，必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并注明品名、規(guī)格、用法、用量、日期、批號(hào)、有效期、注意事項(xiàng)等（或提供藥品說明書）。7、拆零后剩余藥品仍裝入原包裝器皿中密封，注意防潮并及時(shí)放入拆零藥柜中存放。8、即時(shí)做好藥品拆零銷售記錄。9、店內(nèi)按處方與非處方區(qū)域分別設(shè)立藥品拆零區(qū)。,服務(wù)質(zhì)量管理制度,一、上柜服務(wù)操作制度 二、服務(wù)質(zhì)量檢查制度三、服務(wù)質(zhì)量考核制度 1、重大服務(wù)事故

60、 2、嚴(yán)重服務(wù)事故 3、一般不規(guī)范服務(wù) 4、其它不規(guī)范服務(wù) 5、規(guī)范服務(wù)獎(jiǎng)勵(lì),85,質(zhì)量事故報(bào)告制度,一、質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類 1、重大事故的范圍 2、一般事故的確認(rèn)與范圍 二、質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限 三、質(zhì)量事故的處理：發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)從速?gòu)目焯幚?調(diào)查 、分析、處理 四、質(zhì)量改進(jìn)工作,86,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度,一、藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法、用量上出現(xiàn)的與用藥目

61、的無關(guān)或有害的反應(yīng)，其中包括可疑的不良反應(yīng)和新的不良反應(yīng)。二、可疑的不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。三、新的不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。四、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：1、本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍界定于公司發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，其中主要是指本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的情況。2、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品所引起的可疑不良反應(yīng)。3、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告

62、該藥品所引起嚴(yán)重的、罕見或新的不良反應(yīng)。五、質(zhì)量管理部為本公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告的組織管理機(jī)構(gòu)。,87,六、藥品不良反應(yīng)的收集與報(bào)告程序1、本公司各部門、各連鎖店全體員工均有收集與報(bào)告不良反應(yīng)信息的義務(wù)和責(zé)任，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)管部報(bào)告。2、質(zhì)管部對(duì)公司各部門、各連鎖店收集反饋的藥品不良反應(yīng)應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總后，及時(shí)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)測(cè)試專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行七

63、、藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限1、本公司所屬各部門、各連鎖店收集的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)反饋到質(zhì)管部，以便核實(shí)上報(bào)。2、質(zhì)管部對(duì)公司各部門、各連鎖店所收集反饋的藥品不良反應(yīng)的信息進(jìn)行核實(shí)后匯總，每季向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)測(cè)試專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。3、對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，須采用有效快捷的方法報(bào)告，最遲不超過15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)測(cè)試專業(yè)機(jī)構(gòu)。,中藥飲片銷售,1、中藥配方營(yíng)業(yè)員應(yīng)思想

64、集中，嚴(yán)格按處方要求配藥、售藥。2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。3、配方所使用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執(zhí)行。4、不合格藥品的處理按不合格品處理制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。6、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)。7、嚴(yán)格

65、執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。8、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。處方配方完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。9、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。10、配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。

66、11、每天配方前必須校對(duì)所有衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。12、代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處配料，按劑型加工，按價(jià)格規(guī)定收費(fèi)。13、加工藥料，要按營(yíng)業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號(hào)，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14、加工員接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營(yíng)業(yè)柜，以利顧客取藥。15、其它藥加工按照地

67、方或顧客需要處理。16、中藥飲片來料加工的場(chǎng)所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。17、凡違反上述規(guī)定，配錯(cuò)方、售錯(cuò)藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。,88,重要儀器設(shè)施設(shè)備的使用管理,1、合理正確地使用設(shè)備，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常運(yùn)行，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，減少維修費(fèi)用。 2、嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程，每個(gè)操作步驟都必須嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行；不規(guī)范的操作釀成的不可彌補(bǔ)的損失，后果一切自負(fù)。 3、對(duì)各種設(shè)備除計(jì)劃維修外，還

68、應(yīng)加強(qiáng)日常巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，及時(shí)處理，保證設(shè)備正常運(yùn)行。 4、重要設(shè)備應(yīng)由專人管理，并制定使用操作規(guī)則，定期維修、檢定。 5、在使用過程中，若發(fā)現(xiàn)不正常有異樣情況發(fā)生時(shí)，停止使用，立即檢查，待維修正常后開始使用。 6、安排設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，做好預(yù)防性維修（一級(jí)、二級(jí)保養(yǎng)）。,89,中藥飲片質(zhì)量管理,1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在門店飲片經(jīng)營(yíng)全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。2、中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、

69、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應(yīng)退回供貨單位。3、中藥飲片必須定期采限養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤，翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5、嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混