仿制藥一致性評價法規(guī)政策指南指導(dǎo)原則等 馭時匯編

1、關(guān)于“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”對于CFDA發(fā)布了一批政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、征求意見等，截止于20161110，馭時曉筑守做了匯編，比如搜索某個關(guān)鍵詞，可能在幾個公告涉及便于查看。對于征求意見稿已正式發(fā)布的就是采用了正式稿。附錄：全國BEI期臨床試驗機(jī)構(gòu)最全清單仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價馭時匯編一.政策法規(guī)1.國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見國發(fā)〔2015〕44號2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)

2、藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）3.國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見國辦發(fā)〔2016〕8號4.總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號）5.總局辦公廳關(guān)于發(fā)布承擔(dān)首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種復(fù)核檢驗機(jī)構(gòu)名單的通知食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕549號二.參比制劑信息征求意見稿征求意見稿16.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評

3、價一般考慮的意見17.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮的意見18.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮的意見(20161107)19.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮的意見(20161107)CDECDE發(fā)布發(fā)布19.關(guān)于再次征求《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法》意見的通知2016090920.關(guān)于FDA《特定