仿制藥一致性評價

1、1仿制藥一致性評價仿制藥一致性評價定義定義仿制藥一致性評價仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。藥學(xué)研究藥學(xué)研究是指通過體外溶出等分析方法對藥物進行藥學(xué)分析，其目的在于考察制劑的生產(chǎn)工藝及處方是否有需要變更，初步確認制劑與原研藥的一致性。生物等效性（生物等效性（bioequivalencyBE）是指在同樣試驗條件下試驗制

2、劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統(tǒng)計學(xué)差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。一站式服務(wù)一站式服務(wù)我司作為提供專業(yè)的醫(yī)藥科技公司，能夠提供包括：1、藥學(xué)研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質(zhì)量研究（雜質(zhì)及溶出曲線等）、穩(wěn)定性考察等完整的藥學(xué)研究過程2、生物等效性（BE）：包括：尋找合作臨床機構(gòu)、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等全過程的服務(wù)3、需要進行大

3、臨床試驗的品種，按照2017年已經(jīng)頒布的指導(dǎo)原則，參照Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的經(jīng)驗，提供整個臨床試驗的組織及監(jiān)查管理服一致性評價（一致性評價（CMC&BECMC&BE）的主要工作內(nèi)容）的主要工作內(nèi)容第一階段：項目評估第一階段：項目評估◆項目的市場價值◆競爭品種的多少◆是否有參比制劑◆評估需要的費用和周期◆咨詢相關(guān)官員與專家◆項目立項確定進行BCSⅠ類或者Ⅲ類豁免BE的申請：高滲透性的數(shù)據(jù)與文獻支持材料、體外溶出曲線數(shù)據(jù)的提供與分3◆交接資料