附件2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（ …

1、1附件2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）（征求意見稿）一、適用范一、適用范圍在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的品種；在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的品種。二、二、資料受理料受理接收部接收部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理和舉報中心接收受理。三、申三、申報資報資料基本要求料基本要求(一)申請表的整理1.種類與

2、份數(shù)要求藥品補充申請表三份，一份為原件。2.依據(jù)《關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第182號）》要求，申請表的填報須采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件，提交由3目編號、資料項目名稱、研究單位及人員有關(guān)項目（如適用）、各申請機構(gòu)名稱等。右上角注明資料項目編號，并由申請機構(gòu)逐項加蓋公章。5.資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。申報資料所附圖片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式，格式

3、體例要求詳見《藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范》（食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號）。6.申報資料中的外文資料應(yīng)翻譯成中文（參考文獻至少應(yīng)提供中文摘要及相關(guān)部分內(nèi)容的全文翻譯），譯文在前，原文在后。譯文如為申請機構(gòu)翻譯，需要提供翻譯保證說明，如委托翻譯公司翻譯，則需提供相應(yīng)的公司資質(zhì)，申請人對翻譯的準(zhǔn)確性負責(zé)。凡必須提交原件的資料，應(yīng)保證原件提交份數(shù)滿足要求。四、四、藥品補充申充申請表審查審查要點要點1.其他特別申明事項：申請仿制藥質(zhì)量和療