我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究.pdf

1、仿制藥是一項巨大的社會公共財富，與原研藥相比價格較低，能夠提升醫(yī)療服務(wù)水平、降低醫(yī)療支出、維護(hù)更廣大公眾的健康，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。我國仿制藥起步雖晚，但是發(fā)展迅速，目前已成為世界上最大的仿制藥生產(chǎn)國。由于我國早期批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有強(qiáng)制要求與原研藥進(jìn)行一致性評價，有些藥品在療效上與原研藥存在差距，在此背景下，我國提出了仿制藥一致性評價工作要求，這項工作是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要內(nèi)容，國務(wù)院將其作為我國藥品醫(yī)療器械

2、審評制度改革的重點任務(wù)之一。
　　本文通過對我國仿制藥一致性評價背景、程序、技術(shù)要求、資源支持、實施進(jìn)程的分析研究，明確進(jìn)行仿制藥一致性評價的意義和價值，為仿制藥一致性評價工作的實施提供方法、思路和建議。
　　本文主要使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析法和文獻(xiàn)研究分析法。
　　研究內(nèi)容為：我國仿制藥一致性評價背景分析，包括仿制藥市場現(xiàn)狀、各國仿制藥管理策略、仿制藥一致性評價工作的引入與實施；我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進(jìn)程及資源情

3、況；在我國如何進(jìn)行仿制藥一致性評價，包括我國仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價程序與要求。
　　研究分析結(jié)果表明：我國基本建立了仿制藥一致性評價的方法、程序，部門職能、各項要求明確，一致性評價有章可循。通過分析研究，本文認(rèn)為我們的仿制藥一致性評價方法學(xué)還有待完善；在仿制藥一致性評價工作管理方法上，目前的政策會引發(fā)藥品市場風(fēng)險，建議監(jiān)管層減輕國家強(qiáng)制干預(yù)力度，優(yōu)化鼓勵政策，把更多的選擇權(quán)交給市場；我國仿制藥一致性評價任務(wù)量大，289個納入2