iso15189醫(yī)院非配套試劑性能確認(rèn)試驗(yàn)方案2017年

1、一、目的：為滿足目前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可的需求，保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，制定本室生化組檢測(cè)系統(tǒng)分析性能確認(rèn)的評(píng)價(jià)方案，對(duì)生化組檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能符合臨床要求，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。對(duì)生化組2臺(tái)貝克曼AU5821全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，按照認(rèn)證要求，對(duì)以下幾項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括精密度、正確度、分析測(cè)量范圍、臨床可報(bào)告范圍、參考范圍、儀器間比對(duì)、抗干擾能力、量值溯源的不確定度評(píng)估等；結(jié)

2、果與衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)的判定標(biāo)準(zhǔn)或與生產(chǎn)廠家給出的性能指標(biāo)進(jìn)行比較，判斷檢測(cè)系統(tǒng)的的分析性能是否符合要求。二、范圍：適用于生化組對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)和方法性能驗(yàn)證、評(píng)估、評(píng)審等一系列活動(dòng)。三、職責(zé)：3.1生化組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本組所用檢驗(yàn)程序確認(rèn)的組織實(shí)施；3.2生化組工作人員負(fù)責(zé)性能驗(yàn)證的具體操作及原始數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告的完成。四、內(nèi)容和要求4.1精密度評(píng)價(jià)4.1.1精密度指在規(guī)定條件下所獲得的檢測(cè)結(jié)果的接近程度，表示測(cè)定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。

3、參照EP5A2《定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)批準(zhǔn)指南》的要求，制定該項(xiàng)指標(biāo)的方案。4.1.2試驗(yàn)方法4.1.2.1樣本：采用2個(gè)濃度的樣本（常規(guī)或非常規(guī)工作質(zhì)控物、標(biāo)準(zhǔn)品以及廠家用于精密度實(shí)驗(yàn)的物質(zhì)均可使用）；4.1.2.2步驟：取精密度評(píng)價(jià)用樣本，分別在兩臺(tái)貝克曼AU5821全自動(dòng)生化儀上進(jìn)行測(cè)試，每天分析2批，每批對(duì)2個(gè)濃度樣本各重復(fù)測(cè)定2次，2批分析之間的時(shí)間間隔應(yīng)大于4小時(shí)，連續(xù)測(cè)定20天。注意，全部試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)使用同批號(hào)試劑和精

4、密度評(píng)價(jià)用物質(zhì)，每天的測(cè)試應(yīng)保證檢測(cè)當(dāng)日的室內(nèi)質(zhì)控在控。如使用質(zhì)控物作為精密度評(píng)價(jià)用物質(zhì)，則應(yīng)盡量使質(zhì)控物的開(kāi)瓶數(shù)量更多。試驗(yàn)結(jié)束后，結(jié)果應(yīng)被正確地記錄。4.1.2.3統(tǒng)計(jì)方法：首先應(yīng)進(jìn)行離群值檢測(cè)，所檢測(cè)所有數(shù)據(jù)超出5.5SD的數(shù)據(jù)不能超過(guò)4個(gè)，否則應(yīng)分析原因糾正后重新進(jìn)行試驗(yàn)。通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可對(duì)A（批均4.3.2.2步驟：分析該20個(gè)樣本，記錄結(jié)果。注意，測(cè)試當(dāng)日的室內(nèi)質(zhì)控在控方可執(zhí)行分析。4.3.3結(jié)果判定如果20個(gè)測(cè)試結(jié)果中不超過(guò)

5、2例在驗(yàn)證的參考區(qū)間之外，則廠家或?qū)嶒?yàn)室的參考區(qū)間可以接受。如果3例或以上樣本超出界限，則需重新選擇20例參考個(gè)體進(jìn)行驗(yàn)證，若再次測(cè)試后超出參考區(qū)間的例數(shù)不超過(guò)2例，可以接受。若仍有3個(gè)或以上的觀測(cè)值超出區(qū)間，則應(yīng)檢查包括樣本選擇與測(cè)試條件等各項(xiàng)因素，分析原因，并決定是否自建參考區(qū)間。4.4分析測(cè)量范圍評(píng)價(jià)4.4.1分析測(cè)量范圍即定量檢測(cè)項(xiàng)目的線性范圍，是整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)應(yīng)于系列分析濃度的一起最終輸出的信號(hào)間是否呈恒定比例的性能。參考EP

6、6A《定量檢測(cè)系統(tǒng)線性評(píng)價(jià)》，制定該方案。4.4.2試驗(yàn)方法4.4.2.1樣本：取評(píng)價(jià)項(xiàng)目的高、低值樣本各一份，高值樣本本應(yīng)為接近線性范圍上限或高于線性上限10%~15%的樣本，該樣本需經(jīng)過(guò)已上市且非實(shí)驗(yàn)室所使用的試劑廠家生產(chǎn)的試劑盒確認(rèn)測(cè)值。低值樣本可為接近線性范圍下限的樣本，也可為去離子水。用于線性范圍驗(yàn)證的樣本類(lèi)型應(yīng)與臨床測(cè)試所使用的樣本類(lèi)型相同或類(lèi)似。4.4.2.2步驟：以高值樣本為H，低值樣本為L(zhǎng)，按照《線性評(píng)價(jià)》表格要求配比

7、標(biāo)本，配比方式為4L1H、3L2H、2L3H、1L4H，分別標(biāo)記為2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)、5號(hào)，高值樣本為6號(hào)，低值樣本為1號(hào)。每編號(hào)樣本重復(fù)測(cè)定2次，記錄結(jié)果。注意，測(cè)試當(dāng)日的室內(nèi)質(zhì)控在控方可執(zhí)行分析，并且試驗(yàn)應(yīng)盡可能在較短的時(shí)間內(nèi)完成。4.4.2.3統(tǒng)計(jì)方法：計(jì)算各濃度點(diǎn)的均值，以理論值為X、實(shí)測(cè)均值為Y，做線性回歸圖，采用多項(xiàng)式回歸分析，應(yīng)用回歸系數(shù)的t檢驗(yàn)判定是否為統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的線性，符合時(shí)可判定為一級(jí)線性；當(dāng)判定為統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的非線性時(shí)