醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則自查表(2013-1-21)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查表章節(jié) 章節(jié) 條款 條款 檢查內(nèi)容 檢查內(nèi)容 自查情況 自查情況 自查結論 自查結論1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門相互關 查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門相互關 系。 系。查看《質量手冊》 （QX/QM-01），該文件中有本企業(yè) 的組織機構圖，并明確了各部門的相互關系。符合*1.1.2

2、應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。 查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī) 查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī) 定；質量管理部門應當能獨立行使職能 定；質量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質量管理部門的文件，是否明確 查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。 規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。查看《職責、權限與溝通控制程

3、序》（QX/QP550-01）中規(guī)定了各部門的職責權限；查《質量管理部經(jīng)理崗位說明書》中有明確規(guī)定“（九）對產(chǎn)品質量的最終判定權”。符合1.1.3生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核 查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核 實是否與授權一致。 實是否與授權一致。查看生產(chǎn)經(jīng)理任命書和質量管理部經(jīng)理任命書，可明 確兩崗位無互相兼任的

4、情況。查產(chǎn)品單機檔案中的生 產(chǎn)、檢驗記錄，其審核人與授權一致。符合1.2.1 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人。 查《職責、權限與溝通控制程序》（QX/QP550-01） 中已明確了總經(jīng)理對產(chǎn)品質量負全職。符合1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。 查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。 查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。查《質量手冊》（QX/QM-01）（含質量方針、質量 目標）及公司年度質量

5、目標的批準人員均為總經(jīng)理。符合1.2.3企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作 環(huán)境。查目前本企業(yè)已具備了確保質量管理體系有效運行所 需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。符合1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。 審。查看 2014 年度管理

6、評審相關文件及記錄，確認總經(jīng)理組織實施了 2014 年度的管理評審活動。符合*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 在《職責、權限與溝通控制程序》（QX/QP550-01） 中已明確了總經(jīng)理“確保產(chǎn)品符合合同的規(guī)定和有關 標準、法規(guī)的要求”，并任命了各部門負責人收集并 監(jiān)督落實這些要求。符合1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 查看管理者代表的任命文件。查看《質量手冊》

7、（QX/QM-01）中最新任命的管理 者代表為李建東，任命書是 2014-12-23 日發(fā)布的。符合機 構 和 人 員*1.3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運 行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情 查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情查看《質量手冊》（QX/QM-01）中有對

8、管理者代表 的上述職責明確規(guī)定。查看 2014 年度管理評審報告 中有管理者代表對質量管理體系運行情況和改進的記符合章節(jié) 章節(jié) 條款 條款 檢查內(nèi)容 檢查內(nèi)容 自查情況 自查情況 自查結論 自查結論敏感的區(qū)域配備了除濕機，倉庫配備了防蟲、防鼠設 施，可確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不 會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。 廠房有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件，通 過空調、除濕機

9、控制車間溫濕度，并配備了溫濕度計 監(jiān)控環(huán)境溫濕度，可以開窗通風。符合2.4.1廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其 他動物進入。現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。 現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。倉庫有配備誘蚊燈、老鼠籠等設施防止昆蟲或其它動 物進入。符合2.4.2 對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質量。 對廠房與設施的維護和維修不會影響產(chǎn)品質量。 符合2.5.1生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適

10、應。 生產(chǎn)區(qū)域約 3000 多㎡，在滿足現(xiàn)有 DR、超聲、生命 支持、PACS 產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地外還有富余空間。符合2.6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 查倉儲區(qū)目前分為 2 個原材料倉、1 個包材/輔料倉、 1 個成品倉，暫未設立中間品倉。對貯存電子物料及 貴重部件的原材料倉配備了溫濕度、靜電控制設施， 其它倉儲區(qū)按常規(guī)管理即可。滿足貯存要求。符合2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨

11、或召回等進行有序、分區(qū)存放各類 材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存 現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存 放，應當有各類物品的貯存記錄。 放，應當有各類物品的貯存記錄。查倉儲區(qū)規(guī)劃了待驗、合格、不合格、退貨或報廢 區(qū)、備/發(fā)料區(qū)等區(qū)域，并分別進行了標識，各類材 料和產(chǎn)品有序、分區(qū)存放，并在材料或產(chǎn)品存放的位 置有相對應的《物資收發(fā)卡》 。符合*2

12、.7.1應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相 關檢測條件。 關檢測條件。查在生產(chǎn)車間已建立了 PACS 產(chǎn)品生產(chǎn)線、DR 產(chǎn)品生 產(chǎn)線、生命支持產(chǎn)品生產(chǎn)線和超聲產(chǎn)品生產(chǎn)線，每條 生產(chǎn)線都有配置相應的 FQC/OQC 檢驗區(qū)域，IQC 有獨 立工作場所，并按照檢驗要求配備了各

13、種檢測設備， 具備各類產(chǎn)品的檢測條件。符合*3.1.1應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運 行。 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場 設備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。 設備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。本企業(yè)制定了《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （QX/QP760-

14、01）對儀器設備進行管理；查 PACS 產(chǎn) 品、乳腺機產(chǎn)品、超聲產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖和設備清 單，各類產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗設備齊全，可滿足生產(chǎn)需 要。符合設備3.2.1生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清 潔和維護。 查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于 查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于查 PACS 產(chǎn)品、乳腺機產(chǎn)品、超聲產(chǎn)品生產(chǎn)使用的設 備為