植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查指南

1、1植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查指南植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查指南自查企業(yè)名稱(chēng)（公章）：自查產(chǎn)品名稱(chēng)：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：管理者代表（簽名）：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：吉林省食品藥品監(jiān)督管理局編制吉林省食品藥品監(jiān)督管理局編制3條款條款檢查內(nèi)容建議自查要求結(jié)果描述檢查評(píng)價(jià)0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。核查組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、分工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的

2、職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。提供相關(guān)文件編號(hào)，核查職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。每個(gè)崗位的人員隸屬上下級(jí)、平行部門(mén)的溝通關(guān)系用圖表示。0403生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件0404質(zhì)量管理部門(mén)是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門(mén)名稱(chēng)、核查職責(zé)文件和實(shí)際運(yùn)行情況。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了

3、文件。提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針書(shū)面文件。0502生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。核查相關(guān)文件，核查歷年質(zhì)量目標(biāo)完成和評(píng)估情況。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。（檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄）。綜合評(píng)價(jià)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個(gè)章節(jié)自

4、查完成后，進(jìn)行評(píng)價(jià)。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。提供管理評(píng)審程序文件編號(hào)，核查歷年的“管理評(píng)審”活動(dòng)記錄。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專(zhuān)人或部門(mén)收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問(wèn)詢(xún)以證實(shí)貫徹的有效性）提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件目錄清單。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了