產(chǎn)品留樣管理制度

1、產(chǎn)品留樣管理制度 產(chǎn)品留樣管理制度1、目的 、目的1.1 當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量糾紛時，可以對留樣的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，掌握質(zhì)量水平，便于質(zhì)量糾紛的處理；1.2 在規(guī)定的貯存條件和規(guī)定期限內(nèi)（有效期）的產(chǎn)品有效性進(jìn)行驗(yàn)證，為改進(jìn)工藝，制定使用有效期提供科學(xué)依據(jù)。2、范圍 、范圍2.1 本制度適應(yīng)于有留樣必要的原材料、半成品、成品；2.2 本制度規(guī)定了產(chǎn)品留樣觀察項(xiàng)目、頻次、數(shù)量，期限及記錄的管理辦法和要求。3、術(shù)語 、術(shù)語3.1 一般留樣：按生產(chǎn)

2、批逐批留樣；3.2 重點(diǎn)留樣：按一定時間間隔或批數(shù)間隔留樣，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。4、職責(zé) 、職責(zé)品管部負(fù)責(zé)抽取樣品并管理留樣。5、程序 、程序5.1 樣品留樣5.1.1 公司的樣品，如有客戶需求樣品，品管部應(yīng)進(jìn)行樣品登記并留樣。5.1.2 對于重要的原輔料，適當(dāng)時進(jìn)行留樣（如新材料或者新供方） 。5.1.3 產(chǎn)品留樣由質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)在生產(chǎn)批中隨機(jī)抽取。5.2 產(chǎn)品留樣5.2.1 分為一般留樣和重點(diǎn)留樣。一般留樣按生產(chǎn)批逐批留樣，重點(diǎn)留樣每 6

3、個月留樣一次，或者是生產(chǎn)不穩(wěn)定時重點(diǎn)留樣；同批產(chǎn)品做了重點(diǎn)留樣后不做一般留樣。5.2.2 留樣存放時間為產(chǎn)品有效期后一年。5.2.3 觀察主要項(xiàng)目及頻次：由管理人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留樣觀察并作觀察記錄，要求按注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，見附錄 1。5.2.4 取樣方法、數(shù)量5.2.4.1 在成品檢驗(yàn)取樣時，同時進(jìn)行留樣產(chǎn)品的取樣。5.2.4.2 留樣數(shù)量（1）麻醉咽喉鏡，一般留樣為 2 只，重點(diǎn)留樣留 4 只。（2）一次性使用人工呼吸供氧連接器，一般留樣為

4、 2 只，重點(diǎn)留樣留 4 只。（3）一次性使用麻醉機(jī)配套導(dǎo)管，一般留樣為 2 只，重點(diǎn)留樣留 4 只。（4）一次性使用呼吸回路管，一般留樣為 2 只，重點(diǎn)留樣留 4 只。（5）一次性使用輸氧呼吸面罩，一般留樣為 2 只，重點(diǎn)留樣留 4 只。（6）一次性使用吸濕冷凝加濕器，一般留樣為 2 只，重點(diǎn)留樣留 4 只。（7）頭皮夾子系統(tǒng)，一般留樣為 1 只，重點(diǎn)留樣留 3 只。（8）急救復(fù)蘇器，一般留樣為 2 只，重點(diǎn)留樣留 4 只。（9）麻醉

5、喉罩，一般留樣為 2 只，重點(diǎn)留樣留 4 只。附錄 1：留樣觀察一般留樣 重點(diǎn)留樣 觀察項(xiàng)目觀察周期 物理性能 化學(xué)性能 生物性能 物理性能 化學(xué)性能 生物性能滿 12 個月 觀察包裝 — — 觀察包裝 — —滿 24 個月 √ √ √ √ √ √滿 36 個月 √ — — √ — —注：1、正常檢驗(yàn)項(xiàng)目及頻率如上表所示；如市場反饋出現(xiàn)質(zhì)量問題時，隨時進(jìn)行相應(yīng)留樣檢查。2、重點(diǎn)留樣滿足全性能檢測用量。3、麻醉咽喉鏡（1）物理性能：①包裝

6、有無破損、漏氣；②產(chǎn)品和包裝是否老化、變硬、變脆、變色；③熱壓粘合處是否牢固；④照射位置及導(dǎo)電性能檢驗(yàn)；⑤鏡柄的電筒體的裝卸檢驗(yàn)；（2）化學(xué)性能：無（3）生物性能：①無菌試驗(yàn)；4、一次性使用人工呼吸供氧連接器（1）物理性能：①包裝有無破損、漏氣；②產(chǎn)品和包裝是否老化、變硬、變脆、變色；③熱壓粘合處是否牢固；④連接強(qiáng)度試驗(yàn)；⑤氣密性試驗(yàn)；（2）化學(xué)性能：無（3）生物性能：①無菌試驗(yàn)；5、一次性使用麻醉機(jī)配套導(dǎo)管（1）物理性能：①包裝有無破

7、損、漏氣；②產(chǎn)品和包裝是否老化、變硬、變脆、變色；③熱壓粘合處是否牢固；④連接強(qiáng)度試驗(yàn)；⑤泄漏試驗(yàn)；⑥導(dǎo)管順應(yīng)性試驗(yàn)；⑦氣流阻力試驗(yàn)；⑧彎曲氣流阻力試驗(yàn)；（2）化學(xué)性能：無（3）生物性能：①無菌試驗(yàn)；6、一次性使用呼吸回路管（1）物理性能：①包裝有無破損、漏氣；②產(chǎn)品和包裝是否老化、變硬、變脆、變色；③熱壓粘合處是否牢固；④連接強(qiáng)度試驗(yàn)；⑤泄漏試驗(yàn)；⑥導(dǎo)管順應(yīng)性試驗(yàn)；⑦氣流阻力試驗(yàn)；⑧彎曲氣流阻力試驗(yàn)；（2）化學(xué)性能：無（3）生物性能：